Potilaan ilmoittama kasvojen eryteeman tulos (PROOF) (PROOF)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Potilaiden raportoimat 0,5 % brimonidiinitartraattigeelin tulokset ruusufinnin vakavan kasvojen punoituksen hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (potilaiden palautetta) uudesta ruusufinnien (keskipuolinen kasvojen punoitus) hoitoon tarkoitetusta lääkkeestä.
Vaikuttavaa lääkettä saavien potilaiden palautetta verrataan lumelääkettä saaneiden potilaiden palautteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Capio Citykliniken
-
Stockholm, Ruotsi
- Läkarhuset Odenplan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
Tübingen, Saksa
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
-
Wuppertal, Saksa
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
-
Wuppertal, Saksa
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whipps Cross University Hospital
-
Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Kasvojen ruusufinnien kliininen diagnoosi
- Potilaan itsearviointipistemäärä 4 (vakava) lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
- Kliinikon eryteemaarvioinnin (CEA) pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 ruusufinnin kasvojen tulehduksellista vauriota (näppylöitä tai märkärakkuloita).
- Mikä tahansa hallitsematon krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, jos koehenkilö osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai herkkyydet jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle, mukaan lukien vaikuttava aine brimonidiinitartraatti (katso tutkijan esite)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Brimonidiinitartraatti 0,5 % geeli
Osallistujat levittivät 0,5 % brimonidiinitartraattigeeliä paikallisesti kerran päivässä 8 päivän ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Osallistujat levittivät brimonidiinitartraattivehikkeligeeliä paikallisesti kerran päivässä 8 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat erittäin tyytyväisiä / tyytyväisiä / jokseenkin tyytyväisiä kokonaistutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat erittäin tyytyväisiä / tyytyväisiä / jonkin verran tyytyväisiä tutkimushoitoon, ilmoitettiin.
|
Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kasvojen punoituskysely 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Osallistujien prosenttiosuus jokaisessa kasvojen punoituskyselylomakkeessa 8. päivänä ilmoitettiin.
Kasvojen punoituskyselyyn sisältyi 12 kysymystä/kategoriaa 1. Tyytyväinen ulkonäköön, 2. Ulkonäkö hyväksyttävä, 3. Ulkonäkö huolestunut, 4. Hämmentynyt kasvojen punoitusta, 5. Itsetietoinen, 6. Taajuushallinta viimeisen 24 tunnin aikana, 7. Turhautunut, 8 . Peitä tai naamioi, 9. Kiinnitä huomiota tunnettuihin laukaisimiin, 10.
Vältä tunnettuja laukaisimia, 11.
Sosiaalisen elämän häiritseminen, 12. Työelämän häiritseminen.
|
Päivä 8
|
|
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) -kysely 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
EQ-5D-3L on 3-tasoinen, 5-ulotteinen standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota käytetään arvioimaan tutkimushoitojen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun seuraavasti: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavanomaista toimintaa; 4) kipu/epämukavuus; 5) ahdistus/masennus.
Jokaisessa ulottuvuudessa on 3 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 3 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään tällä hetkellä. Ankkurit vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
EQ-5D-3L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
|
Päivä 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
DLQI oli kompakti terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi, jossa on 10 kysymystä ja joka riippuu osallistujien omasta ilmoituksesta edellisen viikon kokemuksista.
DLQI-tulokset vaihtelevat arvosanojen 0 ja 30 välillä.
[Luokka 0-1]: Ei lainkaan vaikutusta osallistujan elämään, [Graside 2-5]: Vaikutus osallistujan elämään vähäinen, [Arkisto 6-10]: Vaikutus osallistujan elämään kohtalainen, [luokat 11-20 ]: Erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään, [luokka 21-30]: Erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
DLQI-pisteiden noustessa tutkitun sairauden vaikutus elämään kasvaa.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Euro-elämänlaatu-5-ulotteinen-3-tason (EQ-5D-3L) kyselylomake (yhdessä visuaalisen analogisen pistemäärän kanssa yleisen terveydentilan osalta) 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
EQ-5D-3L on 3-tasoinen, 5-ulotteinen standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota käytetään arvioimaan tutkimushoitojen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun seuraavasti: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavanomaista toimintaa; 4) kipu/epämukavuus; 5) ahdistus/masennus.
Jokaisessa ulottuvuudessa on 3 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 3 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään tällä hetkellä. Ankkurit vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
EQ-5D-3L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi astetta parannusta kliinikon eryteemaarvioinnissa (CEA)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Punoituksen arviointia käyttämällä CEA:ta arvioitiin 0-4 asteikolla, jossa 0 - Kirkas iho ilman eryteeman merkkejä, 1 - Melkein kirkas; lievä punoitus, 2 - Lievä punoitus; selvä punoitus, 3 - Keskivaikea punoitus; huomattava punoitus, 4-Vakava punoitus; tulinen punoitus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CEA:ssa oli parannus vähintään kahdella arvosanalla, ilmoitettiin.
|
Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi astetta parannusta osallistujan itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään kaksi astetta parannusta PSA:ssa, ilmoitettiin.
Punoituksen vaikeusasteen arviointi käyttämällä PSA-arvoja (0-4): 0- ei punoitusta, 1- erittäin lievä punoitus, 2-lievä punoitus, 3- kohtalainen punoitus, 4-vakava punoitus.
|
Päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioija laski kasvojen ruusufinnin tulehdukselliset leesiot (mukaan lukien näppylät ja märkärakkulat).
|
Päivä 8
|
|
Haittatapahtumista raportoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 8 asti
|
Kaikki kliiniset lääketieteelliset tapahtumat, olivatpa ne tutkijan havaintoja tai osallistujan ilmoittamia ja onko niiden katsottu liittyvän tuotteeseen tai tutkimusmenettelyyn, pidettiin haittatapahtumina.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Ruusufinni
- Eryteema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .