Resultado de eritema facial informado por el paciente (PRUEBA) (PROOF)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Resultados informados por pacientes del gel de tartrato de brimonidina al 0,5 % para el tratamiento del eritema facial grave de la rosácea
El propósito del estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes (retroalimentación de los pacientes) de un nuevo medicamento para el tratamiento del eritema de la rosácea (enrojecimiento facial central).
Los comentarios de los pacientes que reciben el fármaco activo se compararán con los comentarios de los pacientes que reciben el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
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Tübingen, Alemania
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
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Wuppertal, Alemania
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
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Wuppertal, Alemania
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Whipps Cross University Hospital
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Yorkshire, Reino Unido
- Harrogate District Hospital
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Lund, Suecia
- Capio Citykliniken
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Stockholm, Suecia
- Läkarhuset Odenplan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
- Un diagnóstico clínico de rosácea facial
- Una puntuación de 4 (grave) en la Autoevaluación del paciente al inicio antes de la solicitud del fármaco del estudio
- Una puntuación de Evaluación del eritema del médico (CEA) de 3 (moderado) o 4 (grave) al inicio antes de la solicitud del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Más de 5 lesiones inflamatorias faciales (pápulas o pústulas) de rosácea
- Cualquier enfermedad crónica o grave no controlada o condición médica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico o poner al sujeto en un riesgo significativo si el sujeto participa en el ensayo clínico a juicio del investigador.
- Alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquier componente de los medicamentos del estudio, incluido el ingrediente activo tartrato de brimonidina (consulte el Folleto del investigador)
- Mujer que está embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tartrato de brimonidina gel al 0,5%
Los participantes se aplicaron gel de tartrato de brimonidina al 0,5 % por vía tópica una vez al día durante 8 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Los participantes se aplicaron gel vehículo de tartrato de brimonidina por vía tópica una vez al día durante 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que están muy satisfechos/satisfechos/algo satisfechos con el tratamiento general del estudio
Periodo de tiempo: Día 8
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Se informó el porcentaje de participantes que están muy satisfechos/satisfechos/algo satisfechos con el tratamiento del estudio.
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Día 8
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Porcentaje de participantes con cuestionario de enrojecimiento facial en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Se informó el porcentaje de participantes para cada categoría del cuestionario de enrojecimiento facial en el día 8.
El cuestionario de enrojecimiento facial incluía 12 preguntas/categorías 1. Satisfecho con la apariencia, 2. Aspecto aceptable, 3. Aspecto preocupado, 4. Avergonzado por el enrojecimiento facial, 5. Acomplejado, 6. Control de frecuencia en las últimas 24 horas, 7. Frustrado, 8 Cubrirse o camuflarse, 9. Prestar atención a los desencadenantes conocidos, 10.
Evite los desencadenantes conocidos, 11.
Interferir con la vida social, 12. Interferir con la vida laboral.
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Día 8
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Cuestionario EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado de formato de 5 dimensiones y 3 niveles para usar como una medida del resultado de salud para evaluar el impacto de los tratamientos del estudio en la calidad de vida de los participantes de la siguiente manera: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/malestar; 5) ansiedad/depresión.
Cada dimensión comprende 3 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 3 indica problemas extremos.
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud actual con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-3L indica una mejora.
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Día 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del cuestionario del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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El DLQI fue un índice compacto de calidad de vida relacionada con la salud que tiene 10 preguntas y depende de la autodeclaración de los participantes sobre las experiencias durante la semana anterior.
Los resultados del DLQI oscilan entre los grados 0 y 30.
[Grado 0-1]: Ningún efecto en la vida del participante, [Grado 2-5]: Pequeño efecto en la vida del participante, [Grado 6-10]: Moderado efecto en la vida del participante, [Grado 11-20 ]: Efecto muy grande en la vida del participante, [Grado 21-30]: Efecto extremadamente grande en la vida del participante.
A medida que aumentan las puntuaciones del DLQI, el impacto de la enfermedad estudiada en la vida se hace mayor.
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Línea de base, día 8
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Cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) (junto con una puntuación análoga visual para el estado general de salud) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado de formato de 5 dimensiones y 3 niveles para usar como una medida del resultado de salud para evaluar el impacto de los tratamientos del estudio en la calidad de vida de los participantes de la siguiente manera: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/malestar; 5) ansiedad/depresión.
Cada dimensión comprende 3 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 3 indica problemas extremos.
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud actual con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-3L indica una mejora.
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos dos grados de mejora en la evaluación del eritema del médico (CEA)
Periodo de tiempo: Día 8
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La evaluación del eritema mediante el uso de CEA se evaluó de 0 a 4 grados, donde 0-Piel clara sin signos de eritema, 1- Casi clara; ligero enrojecimiento, 2-Eritema leve; enrojecimiento definido, 3-Eritema moderado; enrojecimiento marcado, 4-Eritema severo; enrojecimiento ardiente.
Se informó el porcentaje de participantes con al menos dos grados de mejora en el CEA.
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Día 8
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Porcentaje de participantes con al menos dos grados de mejora en la autoevaluación del participante
Periodo de tiempo: Día 8
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Se informó el porcentaje de participantes con al menos dos grados de mejora en el PSA.
Evaluación de la severidad del eritema utilizando los grados de PSA (0-4): 0- Sin enrojecimiento, 1- enrojecimiento muy leve, 2-enrojecimiento leve, 3-enrojecimiento moderado, 4-enrojecimiento severo.
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Día 8
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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El evaluador contó las lesiones inflamatorias faciales de la rosácea (incluyendo pápulas y pústulas).
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Día 8
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Número de eventos adversos informados por los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 8
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Todos los eventos médicos clínicos, ya sea observados por el investigador o informados por el participante y ya sea que se considere o no que estén relacionados con el producto o el procedimiento del estudio, se consideraron eventos adversos.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Rosácea
- Eritema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .