新しい割礼装置のパイロット試験
2013年6月24日 更新者：John Krieger、VA Puget Sound Health Care System
シンプルな割礼デバイス: 成人男性の安全な割礼を容易にするための、一回の訪問で調整可能なデバイスの概念実証
研究者らは、成人男性の安全な割礼を容易にする新しい手術装置をテストしている。
研究者らは、この装置により医療従事者以外でも有害事象を起こすことなく安全な環状切除術を行えるようになるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
目的: 概念実証研究を実施し、成人の迅速な割礼を促進するための、新規の調整可能な 1 回訪問の使い捨てデバイスの潜在的な有用性を判断すること。
設計: 新しい手術装置の前向きパイロット試験 設定: 三次医療退役軍人管理医療センター 患者: 成人男性 5 名 介入: ワシントン大学応用物理学研究所が製造した調整可能な単一サイズの手術支援装置を使用して、下級研修生による割礼を実施。
主な成果測定: 主任外科医と研修医は、技術的問題と使いやすさを評価するために、各処置後に標準化されたフォームに記入しました。 術後 3、8、30、90 日目に有害事象、術後の痛み、美容上の成果、参加者の満足度を評価するためにフォローアップ訪問が予定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
インクルージョン
- 割礼を受けていない男性
- 18 歳以上
- 性的に活発な
- 今後6か月以内に引っ越しの予定はない
- 参加への同意
除外
- 出血性疾患の病歴
- 最初の健康診断での STI の出現の記録された同時 STI の履歴
- 待機的手術のリスクを過度に高める可能性のあるケロイド形成またはその他の状態
- アスプリン、抗凝固薬、またはその他の臨床的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい手術装置の有効性、損傷率、標準法への移行率、および美容上の成果
時間枠：90日
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新しい手術装置が成人男性の安全な割礼を促進できるかどうかを判断するため。
具体的には、手術時間、失血、使いやすさ、美容上の仕上がり、必要な縫合糸の数、別の割礼方法への変更の必要性、再手術の必要性を検討しました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割礼の時期
時間枠：1日
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手術手順が完了するまでに必要な時間を決定するため
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John N Krieger, MD、University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- スタディディレクター：James M Hotaling, MD MS、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。