Prueba piloto de nuevo dispositivo de circuncisión
Dispositivo de circuncisión simple: prueba de concepto para un dispositivo ajustable de una sola visita para facilitar la circuncisión masculina adulta segura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: realizar un estudio de prueba de concepto para determinar la utilidad potencial de un nuevo dispositivo desechable ajustable de una sola visita para facilitar la circuncisión rápida en adultos.
Diseño: Prueba piloto prospectiva de un dispositivo quirúrgico novedoso Entorno: Centro médico de la Administración de Veteranos de atención terciaria Pacientes: 5 hombres adultos Intervenciones: Circuncisiones realizadas por aprendices jóvenes utilizando un dispositivo de asistencia quirúrgica ajustable de tamaño único construido por el Laboratorio de Física Aplicada de la Universidad de Washington .
Medida(s) de resultado principal: El cirujano tratante y los pasantes completaron formularios estandarizados después de cada procedimiento para evaluar los problemas técnicos y la facilidad de uso. Se programaron visitas de seguimiento para evaluar los eventos adversos, el dolor posoperatorio, los resultados estéticos y la satisfacción de los participantes a los 3, 8, 30 y 90 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Hombres no circuncidados
- Edad>18
- Sexualmente activo
- No hay planes para mudarse en los próximos 6 meses
- Consentimiento para participar
Exclusión
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Antecedentes de una ITS concurrente documentada o aparición de una ITS en el examen físico inicial
- Formación de queloides u otra afección que podría aumentar indebidamente el riesgo de cirugía electiva
- Asprin, anticoagulantes u otras contraindicaciones clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia, tasa de lesiones, tasa de conversión a método estándar y resultados estéticos del nuevo dispositivo quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Determinar si el nuevo dispositivo quirúrgico pudo facilitar la circuncisión segura entre los hombres adultos.
Específicamente, analizamos: el momento de la cirugía, la pérdida de sangre, la facilidad de uso, el resultado cosmético, la cantidad de suturas requeridas, la necesidad de conversión a otro método de circuncisión y la necesidad de cirugías de revisión.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de la circuncisión
Periodo de tiempo: 1 día
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Para determinar cuánto tiempo requiere el procedimiento quirúrgico para completar
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Director de estudio: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VAPSHCS-00434
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