Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med ny omskjæringsanordning

24. juni 2013 oppdatert av: John Krieger, VA Puget Sound Health Care System

Enkel omskjæringsenhet: Proof-of-Concept for en enkeltbesøks, justerbar enhet for å legge til rette for sikker omskjæring av menn

Etterforskerne tester en ny kirurgisk enhet for å lette sikker omskjæring blant voksne menn. Etterforskerne antar at denne enheten vil tillate ikke-medisinske leverandører å utføre sikker kirurgisk omskjæring uten uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å gjennomføre en proof-of-concept-studie for å bestemme den potensielle nytten av en ny, justerbar engangsenhet for enkeltbesøk for å lette rask omskjæring av voksne.

Design: Prospektiv pilotforsøk av en ny kirurgisk enhet Innstilling: Tertiærbehandling Veterans Administration medisinsk senter Pasienter: 5 voksne menn Intervensjoner: Omskjæringer utført av yngre praktikanter ved bruk av en justerbar, enkeltstørrelse kirurgisk hjelpeenhet konstruert av University of Washington Applied Physics Laboratory .

Hovedresultattiltak: Den behandlende kirurgen og praktikantene fylte ut standardiserte skjemaer etter hver prosedyre for å vurdere tekniske problemer og brukervennlighet. Oppfølgingsbesøk ble planlagt for å evaluere uønskede hendelser, postoperativ smerte, kosmetiske utfall og deltakertilfredshet 3, 8, 30 og 90 dager postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkludering

  1. Uomskårne menn
  2. Alder >18
  3. Seksuelt aktiv
  4. Ingen planer om å flytte de neste 6 månedene
  5. Samtykke til å delta

Utelukkelse

  1. Historie om en blødningsforstyrrelse
  2. Historie om en dokumentert samtidig STI med utseende av en STI ved innledende fysisk undersøkelse
  3. Keloiddannelse eller annen tilstand som kan øke risikoen for elektiv kirurgi unødig
  4. Asprin, antikoagulantia eller andre kliniske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet, skadefrekvens, konvertering til standardmetodefrekvens og kosmetiske utfall av ny kirurgisk enhet
Tidsramme: 90 dager
For å finne ut om den nye kirurgiske enheten var i stand til å lette sikker omskjæring blant voksne menn. Spesifikt så vi på: operasjonstidspunkt, blodtap, brukervennlighet, kosmetisk resultat, antall nødvendige suturer, behov for konvertering til en annen metode for omskjæring og behov for revisjonsoperasjoner.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for omskjæring
Tidsramme: 1 dag
For å bestemme hvor lang tid operasjonsprosedyren kreves for å fullføre
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
  • Studieleder: James M Hotaling, MD MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VAPSHCS-00434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere