此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

新型包皮环切器的中试

2013年6月24日更新者：John Krieger、VA Puget Sound Health Care System

简单的包皮环切术装置：单次访问、可调节装置的概念验证，以促进安全的成年男性包皮环切术

研究人员正在测试一种新型手术装置，以促进成年男性的安全包皮环切术。研究人员假设该设备将允许非医疗提供者进行安全的手术包皮环切术而不会发生不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

安全的包皮环切术

干预/治疗

程序：使用简单的包皮环切装置进行包皮环切术

详细说明

目的：进行概念验证研究，以确定新型、可调节的一次性一次性装置在促进快速成人包皮环切术中的潜在效用。

设计：新型手术设备的前瞻性试点试验地点：三级护理退伍军人管理局医疗中心患者：5 名成年男性干预措施：由初级学员使用华盛顿大学应用物理实验室制造的可调节、单一尺寸的手术辅助设备进行包皮环切术.

主要结果测量：主治外科医生和受训者在每次手术后完成标准化表格，以评估技术问题和易用性。计划进行随访，以评估术后 3、8、30 和 90 天的不良事件、术后疼痛、美容效果和参与者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - Veterans Administration Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

包容

未受割礼的男性
年龄>18
性活跃
未来 6 个月内没有搬家计划
同意参加

排除

出血性疾病史
有记录的并发性传播感染史初次体检时出现性传播感染
瘢痕疙瘩形成或其他可能过度增加择期手术风险的情况
阿司匹林、抗凝剂或其他临床禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
新型手术器械的疗效、损伤率、标准法转化率和美容效果大体时间：90天	确定新型手术器械是否能够促进成年男性的安全包皮环切术。具体而言，我们查看了：手术时间、失血量、易用性、美容效果、所需缝合次数、是否需要转换为另一种包皮环切术以及是否需要进行翻修手术。	90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
割礼时间大体时间：1天	确定手术过程需要多长时间才能完成	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Puget Sound Health Care System

合作者

University of Washington

调查人员

首席研究员：John N Krieger, MD、University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
研究主任：James M Hotaling, MD MS、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月21日

首次发布 (估计)

2013年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新