Essai pilote d'un nouveau dispositif de circoncision
Dispositif de circoncision simple : preuve de concept d'un dispositif réglable à visite unique pour faciliter la circoncision masculine adulte en toute sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Mener une étude de preuve de concept pour déterminer l'utilité potentielle d'un nouveau dispositif jetable réglable à visite unique pour faciliter la circoncision rapide des adultes.
Conception : Essai pilote prospectif d'un nouveau dispositif chirurgical Cadre : Centre médical de soins tertiaires de l'administration des anciens combattants Patients : 5 hommes adultes Interventions : Circoncisions effectuées par des stagiaires juniors à l'aide d'un dispositif d'assistance chirurgicale réglable de taille unique construit par le laboratoire de physique appliquée de l'Université de Washington .
Mesure(s) principale(s) de résultat : Le chirurgien traitant et les stagiaires ont rempli des formulaires standardisés après chaque procédure pour évaluer les problèmes techniques et la facilité d'utilisation. Des visites de suivi ont été programmées pour évaluer les événements indésirables, la douleur postopératoire, les résultats esthétiques et la satisfaction des participants à 3, 8, 30 et 90 jours après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Hommes non circoncis
- Âgé>18
- Sexuellement actif
- Aucun projet de déménagement dans les 6 prochains mois
- Consentement à participer
Exclusion
- Antécédents d'un trouble de la coagulation
- Antécédents d'une IST concomitante documentée d'apparition d'une IST à l'examen physique initial
- Formation de chéloïdes ou autre condition qui pourrait augmenter indûment le risque de chirurgie élective
- Asprin, anticoagulants ou autres contre-indications cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité, taux de blessures, conversion en taux de méthode standard et résultats esthétiques d'un nouveau dispositif chirurgical
Délai: 90 jours
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Déterminer si le nouveau dispositif chirurgical était capable de faciliter une circoncision sûre chez les hommes adultes.
Plus précisément, nous avons examiné : le moment de la chirurgie, la perte de sang, la facilité d'utilisation, les résultats esthétiques, le nombre de sutures nécessaires, la nécessité d'une conversion à une autre méthode de circoncision et la nécessité de chirurgies de révision.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la circoncision
Délai: Un jour
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Pour déterminer la durée de la procédure opératoire nécessaire pour terminer
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Directeur d'études: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VAPSHCS-00434
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