Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van nieuw besnijdenisapparaat

24 juni 2013 bijgewerkt door: John Krieger, VA Puget Sound Health Care System

Eenvoudig besnijdenisapparaat: proof-of-concept voor een eenmalig, aanpasbaar apparaat om veilige besnijdenis bij volwassen mannen mogelijk te maken

De onderzoekers testen een nieuw chirurgisch apparaat om veilige besnijdenis bij volwassen mannen mogelijk te maken. De onderzoekers veronderstellen dat dit apparaat niet-medische zorgverleners in staat zal stellen om veilige chirurgische besnijdenis uit te voeren zonder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: een proof-of-concept-onderzoek uitvoeren om het potentiële nut te bepalen van een nieuw, aanpasbaar wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik om snelle besnijdenis bij volwassenen mogelijk te maken.

Opzet: Prospectieve pilotproef van een nieuw chirurgisch apparaat Omgeving: Tertiaire zorg Veteranenadministratie medisch centrum Patiënten: 5 volwassen mannen Interventies: Besnijdenissen uitgevoerd door jonge stagiaires met behulp van een verstelbaar, chirurgisch hulpapparaat van één maat, gebouwd door het University of Washington Applied Physics Laboratory .

Belangrijkste uitkomstmaat(pen): De behandelende chirurg en stagiaires vulden na elke procedure gestandaardiseerde formulieren in om technische problemen en gebruiksgemak te beoordelen. Vervolgbezoeken waren gepland om bijwerkingen, postoperatieve pijn, cosmetische resultaten en tevredenheid van de deelnemers te evalueren op 3, 8, 30 en 90 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opname

  1. Onbesneden mannen
  2. Leeftijd>18
  3. Seksueel actief
  4. Geen plannen om de komende 6 maanden te verhuizen
  5. Toestemming om deel te nemen

Uitsluiting

  1. Geschiedenis van een bloedingsaandoening
  2. Geschiedenis van een gedocumenteerde gelijktijdige soa van het optreden van een soa bij het eerste lichamelijk onderzoek
  3. Keloïdvorming of een andere aandoening die het risico op electieve chirurgie onnodig kan verhogen
  4. Asprin, antistollingsmiddelen of andere klinische contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid, letselpercentage, conversie naar standaard methodepercentage en cosmetische resultaten van nieuw chirurgisch apparaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te bepalen of het nieuwe chirurgische apparaat in staat was om veilige besnijdenis bij volwassen mannen mogelijk te maken. We hebben specifiek gekeken naar: tijdstip van operatie, bloedverlies, gebruiksgemak, cosmetisch resultaat, aantal benodigde hechtingen, noodzaak tot conversie naar een andere methode van besnijdenis en behoefte aan revisieoperaties.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van besnijdenis
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen hoe lang de operatieve procedure duurde om te voltooien
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
  • Studie directeur: James M Hotaling, MD MS, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VAPSHCS-00434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren