Pilotprövning av ny omskärelseanordning
Enkel omskärelseanordning: Proof-of-Concept för en justerbar enhet för engångsbesök för att underlätta säker omskärelse av vuxna män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att genomföra en proof-of-concept-studie för att fastställa den potentiella nyttan av en ny, justerbar engångsenhet för engångsbesök för att underlätta snabb vuxenomskärelse.
Design: Prospektiv pilotförsök med en ny kirurgisk apparat Inställning: Tertiärvård Veterans Administration medicinskt center Patienter: 5 vuxna män Interventioner: Omskärelser utförda av yngre praktikanter med hjälp av en justerbar kirurgisk hjälpanordning i en storlek konstruerad av University of Washington Applied Physics Laboratory .
Huvudresultatåtgärd(er): Den behandlande kirurgen och praktikanterna fyllde i standardiserade formulär efter varje ingrepp för att bedöma tekniska problem och användarvänlighet. Uppföljningsbesök planerades för att utvärdera biverkningar, postoperativ smärta, kosmetiska resultat och deltagarnas tillfredsställelse 3, 8, 30 och 90 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Oomskurna män
- Ålder>18
- Sexuellt aktiv
- Inga planer på att flytta de kommande 6 månaderna
- Samtycke att delta
Uteslutning
- Historik om en blödningsrubbning
- Historik om en dokumenterad samtidig STI av uppkomsten av en STI vid den första fysiska undersökningen
- Keloidbildning eller annat tillstånd som i onödan kan öka risken för elektiv kirurgi
- Asprin, antikoagulantia eller andra kliniska kontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet, skadefrekvens, konvertering till standardmetoder och kosmetiska resultat av ny kirurgisk anordning
Tidsram: 90 dagar
|
För att avgöra om den nya kirurgiska enheten kunde underlätta säker omskärelse bland vuxna män.
Specifikt tittade vi på: tidpunkt för operation, blodförlust, användarvänlighet, kosmetiskt resultat, antal suturer som krävs, behov av konvertering till en annan metod för omskärelse och behov av revisionsoperationer.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omskärelsens tid
Tidsram: 1 dag
|
För att bestämma hur lång tid det operativa förfarandet krävs för att slutföra
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Studierektor: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VAPSHCS-00434
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .