Uuden ympärileikkauslaitteen pilottikoe
Yksinkertainen ympärileikkauslaite: Todiste yhden käynnin konseptista säädettävä laite, joka mahdollistaa turvallisen aikuisten miesten ympärileikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Suorittaa konseptin näyttötutkimus uuden, säädettävän kertakäyttöisen laitteen mahdollisen hyödyn määrittämiseksi nopean aikuisen ympärileikkauksen helpottamiseksi.
Suunnittelu: Uuden kirurgisen laitteen tuleva pilottikoe Asetus: Kolmannen asteen hoito Veteraanien hallinnon lääketieteellinen keskus Potilaat: 5 aikuista miestä Interventiot: Ympärileikkaukset, joita nuoret harjoittelijat suorittavat säädettävällä, yksikokoisella kirurgisen apulaitteella, jonka on rakentanut Washingtonin yliopiston sovellettu fysiikan laboratorio .
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Hoitava kirurgi ja harjoittelijat täyttivät standardoidut lomakkeet jokaisen toimenpiteen jälkeen arvioidakseen teknisiä ongelmia ja helppokäyttöisyyttä. Seurantakäynnit suunniteltiin arvioimaan haittatapahtumia, leikkauksen jälkeistä kipua, kosmeettisia tuloksia ja osallistujien tyytyväisyyttä 3, 8, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Ympärileikkaamattomat urokset
- Ikä >18
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkeminen
- Verenvuotohäiriön historia
- Dokumentoidun samanaikaisen sukupuolitaudin historia, kun sukupuolitauti esiintyy ensimmäisessä fyysisessä tutkimuksessa
- Keloidin muodostuminen tai muu tila, joka saattaa tarpeettomasti lisätä elektiivisen leikkauksen riskiä
- Asprin, antikoagulantit tai muut kliiniset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kirurgisen laitteen tehokkuus, vammojen määrä, muuntaminen standardimenetelmään ja kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selvittää, pystyikö uusi kirurginen laite helpottamaan aikuisten miesten turvallista ympärileikkausta.
Tarkastelimme erityisesti: leikkausaikaa, verenhukkaa, helppokäyttöisyyttä, kosmeettisia tuloksia, tarvittavien ompeleiden määrää, tarvetta siirtyä toiseen ympärileikkausmenetelmään ja korjausleikkausten tarvetta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympärileikkauksen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määrittää, kuinka kauan operaatio vaatii loppuun
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Opintojohtaja: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAPSHCS-00434
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .