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Pilotversuch eines neuartigen Beschneidungsgeräts

24. Juni 2013 aktualisiert von: John Krieger, VA Puget Sound Health Care System

Einfaches Beschneidungsgerät: Proof-of-Concept für ein anpassbares Gerät für einen einzigen Besuch, um eine sichere männliche Beschneidung bei Erwachsenen zu ermöglichen

Die Forscher testen ein neuartiges chirurgisches Gerät, um eine sichere Beschneidung bei erwachsenen Männern zu ermöglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Gerät es nichtmedizinischen Anbietern ermöglichen wird, eine sichere chirurgische Beschneidung ohne unerwünschte Ereignisse durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung des potenziellen Nutzens eines neuartigen, anpassbaren Einmalgeräts zur Erleichterung einer schnellen Beschneidung bei Erwachsenen.

Design: Prospektiver Pilotversuch eines neuartigen chirurgischen Geräts. Umgebung: Veterans Administration Medical Center der Tertiärversorgung. Patienten: 5 erwachsene Männer. Interventionen: Beschneidungen, die von jüngeren Auszubildenden unter Verwendung eines einstellbaren chirurgischen Hilfsmittels in Einheitsgröße durchgeführt werden, das vom Applied Physics Laboratory der University of Washington entwickelt wurde .

Hauptergebnismaß(e): Der behandelnde Chirurg und die Auszubildenden füllten nach jedem Eingriff standardisierte Formulare aus, um technische Probleme und Benutzerfreundlichkeit zu bewerten. Nachuntersuchungen waren geplant, um unerwünschte Ereignisse, postoperative Schmerzen, kosmetische Ergebnisse und die Zufriedenheit der Teilnehmer 3, 8, 30 und 90 Tage nach der Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme

  1. Unbeschnittene Männer
  2. Alter > 18
  3. Sexuell aktiv
  4. Keine Pläne für einen Umzug in den nächsten 6 Monaten
  5. Einwilligung zur Teilnahme

Ausschluss

  1. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  2. Vorgeschichte einer dokumentierten gleichzeitigen STI mit Auftreten einer STI bei der ersten körperlichen Untersuchung
  3. Keloidbildung oder ein anderer Zustand, der das Risiko einer geplanten Operation übermäßig erhöhen könnte
  4. Asprin, Antikoagulanzien oder andere klinische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, Verletzungsrate, Umstellungsrate auf Standardmethoden und kosmetische Ergebnisse eines neuartigen chirurgischen Geräts
Zeitfenster: 90 Tage
Es sollte festgestellt werden, ob das neuartige chirurgische Gerät eine sichere Beschneidung bei erwachsenen Männern ermöglichen konnte. Insbesondere haben wir Folgendes untersucht: Zeitpunkt der Operation, Blutverlust, Benutzerfreundlichkeit, kosmetisches Ergebnis, Anzahl der erforderlichen Nähte, Notwendigkeit einer Umstellung auf eine andere Beschneidungsmethode und Notwendigkeit von Revisionseingriffen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Beschneidung
Zeitfenster: 1 Tag
Um festzustellen, wie lange die Durchführung des operativen Eingriffs dauerte
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
  • Studienleiter: James M Hotaling, MD MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAPSHCS-00434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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