Пилотное испытание нового устройства для обрезания
24 июня 2013 г. обновлено: John Krieger, VA Puget Sound Health Care System
Простое устройство для обрезания: проверка концепции регулируемого устройства за одно посещение для обеспечения безопасного обрезания у взрослых мужчин
Исследователи тестируют новое хирургическое устройство для безопасного обрезания взрослых мужчин.
Исследователи предполагают, что это устройство позволит немедицинским работникам выполнять безопасное хирургическое обрезание без побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: провести экспериментальное исследование для определения потенциальной полезности нового регулируемого одноразового устройства для быстрого обрезания у взрослых.
Дизайн: Предполагаемое пилотное испытание нового хирургического устройства. Условия: Медицинский центр Администрации ветеранов третичного уровня. Пациенты: 5 взрослых мужчин. .
Показатели основных результатов: Лечащий хирург и стажеры заполняли стандартные формы после каждой процедуры для оценки технических проблем и простоты использования. Последующие визиты были запланированы для оценки нежелательных явлений, послеоперационной боли, косметических результатов и удовлетворенности участников через 3, 8, 30 и 90 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Включение
- Необрезанные мужчины
- Возраст>18
- Сексуально активный
- Нет планов переезда в ближайшие 6 месяцев
- Согласие на участие
Исключение
- История нарушения свертываемости крови
- История задокументированной одновременной ИППП появления ИППП при первичном медицинском осмотре
- Образование келоида или другое состояние, которое может необоснованно увеличить риск плановой операции.
- Аспирин, антикоагулянты или другие клинические противопоказания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, уровень травматизма, коэффициент перехода к стандартному методу и косметические результаты нового хирургического устройства
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить, способно ли новое хирургическое устройство обеспечить безопасное обрезание у взрослых мужчин.
В частности, мы рассмотрели: время операции, кровопотерю, простоту использования, косметический результат, необходимое количество швов, необходимость перехода на другой метод обрезания и необходимость повторных операций.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обрезания
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, сколько времени потребуется для завершения оперативного вмешательства.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Директор по исследованиям: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VAPSHCS-00434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .