Próba pilotażowa nowego urządzenia do obrzezania
Proste urządzenie do obrzezania: weryfikacja koncepcji pojedynczej wizyty, regulowane urządzenie ułatwiające bezpieczne obrzezanie dorosłego mężczyzny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Przeprowadzenie badania potwierdzającego słuszność koncepcji w celu określenia potencjalnej użyteczności nowego, regulowanego, jednorazowego urządzenia jednorazowego użytku w celu ułatwienia szybkiego obrzezania dorosłych.
Projekt: Prospektywna próba pilotażowa nowatorskiego urządzenia chirurgicznego Miejsce: Centrum medyczne Administracji Weteranów Opieki Zdrowotnej Pacjenci: 5 dorosłych mężczyzn Interwencje: Obrzezanie wykonywane przez młodszych stażystów za pomocą regulowanego, jednowymiarowego urządzenia wspomagającego chirurgię skonstruowanego przez Laboratorium Fizyki Stosowanej Uniwersytetu Waszyngtońskiego .
Główne miary wyników: Prowadzący chirurg i stażyści wypełniali standardowe formularze po każdej procedurze, aby ocenić problemy techniczne i łatwość użycia. Zaplanowano wizyty kontrolne w celu oceny zdarzeń niepożądanych, bólu pooperacyjnego, efektów kosmetycznych i zadowolenia uczestników po 3, 8, 30 i 90 dniach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Nieobrzezani mężczyźni
- Wiek>18 lat
- Aktywny seksualnie
- Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Zgoda na udział
Wykluczenie
- Historia skazy krwotocznej
- Historia udokumentowanego równoczesnego pojawienia się choroby przenoszonej drogą płciową podczas wstępnego badania fizykalnego
- Powstawanie bliznowca lub inny stan, który może nadmiernie zwiększać ryzyko planowej operacji
- Asprin, leki przeciwzakrzepowe lub inne przeciwwskazania kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność, wskaźnik urazów, wskaźnik konwersji do standardowej metody i wyniki kosmetyczne nowego urządzenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby ustalić, czy nowe urządzenie chirurgiczne było w stanie ułatwić bezpieczne obrzezanie wśród dorosłych mężczyzn.
W szczególności przyjrzeliśmy się: czasowi operacji, utracie krwi, łatwości użycia, efektowi kosmetycznemu, liczbie wymaganych szwów, potrzebie przejścia na inną metodę obrzezania i potrzebie operacji rewizyjnych.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas obrzezania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić, jak długo musi trwać procedura operacyjna
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Dyrektor Studium: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAPSHCS-00434
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obrzezanie za pomocą prostego urządzenia do obrzezania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong