Pilotní zkouška nového zařízení pro obřízku
Jednoduché zařízení pro obřízku: Osvědčený koncept pro jednorázové, nastavitelné zařízení pro usnadnění bezpečné obřízky u dospělých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Provést studii proof-of-concept, aby se určila potenciální užitečnost nového, nastavitelného jednorázového zařízení pro jednu návštěvu, které usnadní rychlou obřízku dospělých.
Design: Prospektivní pilotní zkouška nového chirurgického zařízení Nastavení: Terciární péče Zdravotní středisko Správy veteránů Pacienti: 5 dospělých mužů Intervence: Obřízky prováděné mladšími praktikanty pomocí nastavitelného chirurgického pomocného zařízení jedné velikosti zkonstruovaného Laboratoří aplikované fyziky University of Washington .
Hlavní výstupní opatření: Ošetřující chirurg a školitelé po každém zákroku vyplnili standardizované formuláře pro posouzení technických problémů a snadnost použití. Následné návštěvy byly naplánovány k vyhodnocení nežádoucích účinků, pooperační bolesti, kosmetických výsledků a spokojenosti účastníků 3, 8, 30 a 90 dnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- Neobřezaní muži
- Ve věku >18
- Sexuálně aktivní
- Žádné plány na stěhování v příštích 6 měsících
- Souhlas s účastí
Vyloučení
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Historie zdokumentovaného souběžného STI nebo výskytu STI při úvodní fyzické prohlídce
- Tvorba keloidů nebo jiný stav, který by mohl nepřiměřeně zvýšit riziko plánované operace
- Asprin, antikoagulancia nebo jiné klinické kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost, míra poranění, míra převodu na standardní metodu a kosmetické výsledky nového chirurgického zařízení
Časové okno: 90 dní
|
Zjistit, zda nové chirurgické zařízení bylo schopno usnadnit bezpečnou obřízku u dospělých mužů.
Konkrétně jsme se zabývali: dobou operace, ztrátou krve, snadností použití, kosmetickým výsledkem, počtem požadovaných stehů, potřebou přechodu na jinou metodu obřízky a potřebou revizních operací.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas obřízky
Časové okno: 1 den
|
Chcete-li určit, jak dlouho je potřeba dokončit operační postup
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Ředitel studie: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VAPSHCS-00434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečná obřízka
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | ALK-pozitivní | SAF-189Čína