Teste Piloto de Novo Dispositivo de Circuncisão
Dispositivo de Circuncisão Simples: Prova de Conceito para um Dispositivo Ajustável de Visita Única para Facilitar a Circuncisão Masculina Segura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Conduzir um estudo de prova de conceito para determinar a utilidade potencial de um novo dispositivo descartável ajustável de sessão única para facilitar a circuncisão rápida em adultos.
Projeto: Teste piloto prospectivo de um novo dispositivo cirúrgico Ambiente: Centro médico de administração de veteranos de cuidados terciários Pacientes: 5 homens adultos Intervenções: Circuncisões realizadas por estagiários juniores usando um dispositivo de assistência cirúrgica ajustável de tamanho único construído pelo Laboratório de Física Aplicada da Universidade de Washington .
Principal(is) medida(s) de resultado(s): O cirurgião responsável e os estagiários preencheram formulários padronizados após cada procedimento para avaliar problemas técnicos e facilidade de uso. Visitas de acompanhamento foram agendadas para avaliar eventos adversos, dor pós-operatória, resultados estéticos e satisfação dos participantes aos 3, 8, 30 e 90 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- Homens não circuncidados
- Idade>18
- sexualmente ativo
- Sem planos de mudança nos próximos 6 meses
- consentimento para participar
Exclusão
- História de um distúrbio hemorrágico
- História de uma DST concomitante documentada ou aparência de uma DST no exame físico inicial
- Formação de queloide ou outra condição que pode aumentar indevidamente o risco de cirurgia eletiva
- Asprina, anticoagulantes ou outras contra-indicações clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia, taxa de lesões, conversão para taxa de método padrão e resultados cosméticos de novos dispositivos cirúrgicos
Prazo: 90 dias
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Determinar se o novo dispositivo cirúrgico foi capaz de facilitar a circuncisão segura entre homens adultos.
Especificamente, analisamos: tempo de cirurgia, perda de sangue, facilidade de uso, resultado cosmético, número de suturas necessárias, necessidade de conversão para outro método de circuncisão e necessidade de cirurgias de revisão.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de circuncisão
Prazo: 1 dia
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Para determinar quanto tempo o procedimento operatório necessário para completar
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Diretor de estudo: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VAPSHCS-00434
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