Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med en ny omskæringsanordning

24. juni 2013 opdateret af: John Krieger, VA Puget Sound Health Care System

Simpel omskæringsanordning: Proof-of-Concept for en enkelt-besøg, justerbar enhed for at lette sikker mandlig omskæring af voksne

Efterforskerne tester en ny kirurgisk enhed for at lette sikker omskæring blandt voksne mænd. Efterforskerne antager, at denne enhed vil give ikke-medicinske udbydere mulighed for at udføre sikker kirurgisk omskæring uden bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At udføre en proof-of-concept-undersøgelse for at bestemme den potentielle nytte af en ny, justerbar engangsanordning til et enkelt besøg for at lette hurtig omskæring af voksne.

Design: Prospektivt pilotforsøg med et nyt kirurgisk udstyr Indstilling: Tertiær pleje Veterans Administration medicinsk center Patienter: 5 voksne mænd Interventioner: Omskæringer udført af yngre praktikanter ved hjælp af en justerbar, enkeltstørrelse kirurgisk hjælpeanordning konstrueret af University of Washington Applied Physics Laboratory .

Hovedresultatmål(er): Den behandlende kirurg og praktikanter udfyldte standardiserede formularer efter hver procedure for at vurdere tekniske problemer og brugervenlighed. Opfølgningsbesøg var planlagt for at evaluere bivirkninger, postoperative smerter, kosmetiske resultater og deltagertilfredshed 3, 8, 30 og 90 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusion

  1. Uomskårne mænd
  2. Alder >18
  3. Seksuelt aktiv
  4. Ingen planer om at flytte i de næste 6 måneder
  5. Samtykke til at deltage

Undtagelse

  1. Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  2. Historik om en dokumenteret samtidig STI med forekomst af en STI ved indledende fysisk undersøgelse
  3. Keloiddannelse eller anden tilstand, der unødigt kan øge risikoen for elektiv kirurgi
  4. Asprin, antikoagulantia eller andre kliniske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet, skadesrate, konvertering til standardmetodefrekvens og kosmetiske resultater af nyt kirurgisk udstyr
Tidsramme: 90 dage
For at afgøre, om det nye kirurgiske apparat var i stand til at lette sikker omskæring blandt voksne mænd. Specifikt så vi på: operationstidspunkt, blodtab, brugervenlighed, kosmetisk resultat, antal nødvendige suturer, behov for konvertering til en anden omskæringsmetode og behov for revisionsoperationer.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for omskæring
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme, hvor lang tid den operative procedure kræves for at fuldføre
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
  • Studieleder: James M Hotaling, MD MS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAPSHCS-00434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikker omskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner