Prova pilota di un nuovo dispositivo per la circoncisione
Dispositivo per circoncisione semplice: prova di concetto per un dispositivo regolabile a visita singola per facilitare la circoncisione maschile adulta sicura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Condurre uno studio proof-of-concept per determinare la potenziale utilità di un nuovo dispositivo monouso regolabile a visita singola per facilitare la rapida circoncisione degli adulti.
Disegno: sperimentazione pilota prospettica di un nuovo dispositivo chirurgico Ambiente: centro medico per l'amministrazione dei veterani dell'assistenza terziaria Pazienti: 5 maschi adulti Interventi: circoncisioni eseguite da tirocinanti junior utilizzando un dispositivo di assistenza chirurgica regolabile a misura singola costruito dall'Università di Washington Applied Physics Laboratory .
Principali misure di esito: il chirurgo curante e gli specializzandi hanno compilato moduli standardizzati dopo ogni procedura per valutare i problemi tecnici e la facilità d'uso. Sono state programmate visite di follow-up per valutare gli eventi avversi, il dolore postoperatorio, i risultati estetici e la soddisfazione dei partecipanti a 3, 8, 30 e 90 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- Maschi non circoncisi
- Età > 18 anni
- Sessualmente attivo
- Nessun piano per trasferirsi nei prossimi 6 mesi
- Consenso a partecipare
Esclusione
- Storia di un disturbo della coagulazione
- Storia di una STI concomitante documentata di comparsa di una STI all'esame fisico iniziale
- Formazione di cheloidi o altra condizione che potrebbe aumentare indebitamente il rischio di chirurgia elettiva
- Asprin, anticoagulanti o altre controindicazioni cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia, tasso di infortuni, tasso di conversione al metodo standard e risultati estetici del nuovo dispositivo chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Determinare se il nuovo dispositivo chirurgico fosse in grado di facilitare la circoncisione sicura tra i maschi adulti.
Nello specifico abbiamo esaminato: tempo dell'intervento, perdita di sangue, facilità d'uso, risultato estetico, numero di suture necessarie, necessità di conversione a un altro metodo di circoncisione e necessità di interventi di revisione.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di circoncisione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per determinare quanto tempo è necessario completare la procedura operativa
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
- Direttore dello studio: James M Hotaling, MD MS, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAPSHCS-00434
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