Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új körülmetélési eszköz kísérleti próbája

2013. június 24. frissítette: John Krieger, VA Puget Sound Health Care System

Egyszerű körülmetélési eszköz: koncepció bizonyítéka egyszeri látogatáshoz, állítható eszköz a biztonságos felnőtt férfi körülmetéléshez

A kutatók egy új sebészeti eszközt tesztelnek a felnőtt férfiak biztonságos körülmetélése érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az eszköz lehetővé teszi a nem egészségügyi szolgáltatók számára, hogy biztonságos sebészeti körülmetélést végezzenek káros események nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Koncepció bizonyítási vizsgálat elvégzése egy újszerű, állítható egyszeri látogatásra használható, eldobható eszköz lehetséges hasznosságának meghatározására a gyors felnőtt körülmetélés elősegítésére.

Tervezés: Egy új sebészeti eszköz leendő kísérleti kísérlete Helyszín: Tercier ellátás Veterans Administration Medical Center Betegek: 5 felnőtt férfi Beavatkozások: Körülmetélések utánpótláskorú gyakornokok által a Washingtoni Egyetem Alkalmazott Fizikai Laboratóriuma által készített, állítható, egy méretű sebészeti segédeszközzel. .

Fő intézkedés(ek): A kezelő sebész és a gyakornokok szabványosított űrlapokat töltöttek ki minden egyes eljárás után, hogy felmérjék a technikai problémákat és a könnyű használhatóságot. A nemkívánatos események, a posztoperatív fájdalom, a kozmetikai eredmények és a résztvevők elégedettségének értékelése céljából nyomonkövetési látogatásokat terveztek a műtét utáni 3, 8, 30 és 90 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadás

  1. Körülmetéletlen hímek
  2. 18 év feletti
  3. Szexuálisan aktív
  4. Nem tervezünk költözést a következő 6 hónapban
  5. Hozzájárulás a részvételhez

Kirekesztés

  1. Vérzési rendellenesség anamnézisében
  2. Egy dokumentált egyidejű STI története, amikor az STI kezdeti fizikális vizsgálaton megjelent
  3. Keloid képződés vagy más olyan állapot, amely indokolatlanul növelheti az elektív műtét kockázatát
  4. Aszprin, antikoagulánsok vagy egyéb klinikai ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új sebészeti eszköz hatékonysága, sérülési aránya, szabványos módszerre való átállás és kozmetikai eredmények
Időkeret: 90 nap
Annak megállapítása, hogy az új sebészeti eszköz képes-e elősegíteni a biztonságos körülmetélést felnőtt férfiak körében. Konkrétan a következőket vizsgáltuk: műtét ideje, vérveszteség, könnyű használat, kozmetikai eredmény, szükséges varratok száma, más körülmetélési módszerre való átállás szükségessége és revíziós műtétek szükségessége.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A körülmetélés ideje
Időkeret: 1 nap
Annak meghatározása, hogy mennyi ideig kell elvégezni a műtéti eljárást
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Puget Sound Health Care System

Együttműködők

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John N Krieger, MD, University of Washington/Seattle Puget Sound VA Health Care System
  • Tanulmányi igazgató: James M Hotaling, MD MS, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAPSHCS-00434

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel