デキサメタゾンまたはベタメタゾンを用いた硬膜外ステロイド注射の有効性と安全性の評価
2016年3月28日 更新者：Joon Woo Lee、Seoul National University Bundang Hospital
脊髄痛患者におけるデキサメタゾンまたはベタメタゾンを使用した硬膜外ステロイド注射の有効性と安全性の評価：前向き、無作為化、二重盲検試験
トリアムシノロンなどの粒子状ステロイド薬は、韓国で硬膜外ステロイド注射 (ESI) 治療に広く使用されています。
しかし、韓国 FDA は最近、米国 FDA の規制に従い、トリアムシノロンを使用した ESI を禁止しました。
したがって、デキサメタゾンとベタメタゾンは韓国で唯一の ESI の候補薬となり、研究者は、以前の文献では 2 つの薬の比較に関する情報が限られているため、両方の薬の有効性と安全性に関心を持っています。
したがって、この研究は両方の薬の有効性と安全性を比較することを目的としており、ESI の 2 週間後にデキサメタゾンとベタメタゾンの有効性に差がないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎の痛みのある患者（つまり、首の痛み、背中の痛み、神経根障害..）
- インフォームドコンセントのある患者
- -スクリーニング時に視覚的アナログスケール（VAS）が10ポイントスケールで5以上
- 十分な保存的治療（すなわち、 内服薬、理学療法..)
除外基準:
- 患者の年齢が19歳未満
次のような硬膜外ステロイド注射の相対的禁忌：
- 妊娠中または授乳中の状態
- コントロールされていない凝固障害
- 活発な感染状態の疑い
- コントロール不良の糖尿病
- 硬膜外ステロイド注射による有害事象の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ESI-1
デキサメタゾンを使用した硬膜外ステロイド注射
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デキサメタゾンを使用した硬膜外ステロイド注射
他の名前：
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実験的：ESI-2
ベタメタゾンを使用した硬膜外ステロイド注射
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ベタメタゾンを使用した硬膜外ステロイド注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みが改善した患者の割合
時間枠：ベースラインと2週間
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硬膜外ステロイド注射後 2 週間で痛みが大幅に改善した患者の割合。患者の主観的満足度尺度は「かなり改善」または「痛みなし」
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ベースラインと2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：硬膜外ステロイド注射後12週間
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硬膜外ステロイド注射後12週間の有害事象の発生率
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硬膜外ステロイド注射後12週間
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鎮痛
時間枠：ベースラインと2週間
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0週のベースラインと比較して、硬膜外ステロイド注射後2週の時点での痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）の減少
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ベースラインと2週間
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障害改善
時間枠：ベースラインと2週間
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0週のベースラインと比較して、硬膜外ステロイド注射後2週間の時点での痛みの障害指数（オスウェストリー障害指数または首障害指数）の減少
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ベースラインと2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joon Woo Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1304-199-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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