Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen steroidiruiskeen tehon ja turvallisuuden arviointi käyttämällä deksametasonia tai betametasonia

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Epiduraalisen steroidiruiskeen tehon ja turvallisuuden arviointi deksametasonilla tai betametasonilla potilailla, joilla on selkäydinkipu: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Hiukkassteroidilääkettä, kuten triamsinolonia, on käytetty laajalti epiduraaliseen steroidi-injektioon (ESI) Koreassa. Korean FDA kuitenkin kieltää äskettäin ESI:n käyttävän triamsinolonia Yhdysvaltain FDA:n määräysten mukaisesti. Siksi deksametasonista ja beetametasonista tulee vain ehdokaslääkkeitä ESI:lle Koreassa, ja tutkijat ovat uteliaita molempien lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta, koska kahden lääkkeen vertailua koskevia tietoja on rajoitettu aikaisemmassa kirjallisuudessa. Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla molempien lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta, ja hypoteesimme on, että deksametasonin ja betametasonin tehokkuudessa ei ole eroa 2 viikon kuluttua ESI:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on selkäkipua (eli niskakipua, selkäkipua tai radikulopatiaa..)
  2. tietoisen suostumuksen saaneet potilaat
  3. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on viisi tai enemmän 10 pisteen asteikolla seulonnassa
  4. jatkuva selkäkipu riittävästä konservatiivisesta hoidosta (esim. suun lääketiede, fysioterapia..)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaan ikä alle 19 vuotta

  2. Epiduraalisen steroidi-injektion suhteellinen vasta-aihe:

    • raskaana oleva tai imettävä tila
    • hallitsematon koagulopatia
    • epäillään olevan aktiivinen infektiotila
    • hallitsematon diabetes mellitus
    • aiempi epiduraaliseen steroidi-injektioon liittyvä haittatapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epiduraalinen steroidi-injektio deksametasonilla
Lääke: Deksametasoni
epiduraalinen steroidi-injektio deksametasonilla
Muut nimet:
  • deksametasoni-ESI
KOKEELLISTA: ESI-2
epiduraalinen steroidi-injektio beetametasonilla
Lääke: Betametasoni
epiduraalinen steroidi-injektio beetametasonilla
Muut nimet:
  • betametasoni-ESI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joiden kipu on parantunut
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
niiden potilaiden osuus, joilla kipu parani merkittävästi 2 viikon kuluttua epiduraalista steroidi-injektiota, ja potilaiden subjektiivinen tyytyväisyysasteikko on "paljon parantunut" tai "ei kipua"
lähtötilanne ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon ajan epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen
haittavaikutusten ilmaantuvuus 12 viikon aikana epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen
12 viikon ajan epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen
kivunlievitystä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lasku kivulle 2 viikon ajankohdassa epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 0
lähtötilanne ja 2 viikkoa
vammaisuuden parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
kivun työkyvyttömyysindeksin (Oswestry disability index tai Neck disability index) lasku 2 viikon ajankohdassa epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen verrattuna lähtötasoon viikolla 0
lähtötilanne ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1304-199-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa