Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved epidural steroidinjektion ved brug af dexamethason eller betamethason

28. marts 2016 opdateret af: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved epidural steroidinjektion ved brug af dexamethason eller betamethason hos patienter med spinalsmerter: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Partikelsteroidlægemiddel såsom triamcinolon er blevet brugt i vid udstrækning til epidural steroidinjektion (ESI) behandling i Korea. Korea FDA forbød dog for nylig ESI at bruge triamcinolon, efter reguleringen af ​​US FDA. Derfor bliver dexamethason og betamethason kun kandidatlægemidler til ESI i Korea, og efterforskerne er nysgerrige efter effektiviteten og sikkerheden af ​​begge lægemidler på grund af begrænsning af information om sammenligning af to lægemidler i tidligere litteratur. Så denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​begge lægemidler, og vores hypotese er, at der ikke er nogen forskel på effektiviteten mellem dexamethason og betamethason 2 uger efter ESI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med rygsmerter (dvs. nakkesmerter, rygsmerter eller radikulopati..)
  2. patienter med informeret samtykke
  3. visuel analog skala (VAS) er fem eller mere i 10-punkts skala ved screening
  4. vedvarende rygmarvssmerter, uanset tilstrækkelig konservativ behandling (dvs. oral medicin, fysioterapi..)

Ekskluderingskriterier:

  1. patientens alder under 19 år

  2. relativ kontraindikation af epidural steroidinjektion, som følger:

    • gravid eller ammende tilstand
    • ukontrolleret koagulopati
    • mistænkt for aktiv infektionstilstand
    • ukontrolleret diabetes mellitus
    • tidligere uønskede hændelser relateret til epidural steroidinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidural steroid injektion ved hjælp af dexamethason
Medicin: Dexamethason
epidural steroid injektion ved hjælp af dexamethason
Andre navne:
  • dexamethason-ESI
EKSPERIMENTEL: ESI-2
epidural steroid injektion ved hjælp af betamethason
Medicin: Betamethason
epidural steroid injektion ved hjælp af betamethason
Andre navne:
  • betamethason-ESI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med smerteforbedring
Tidsramme: baseline og 2 uger
andelen af ​​patienter med signifikant smerteforbedring 2 uger efter epidural steroidinjektion, med patienternes subjektive tilfredshedsskala på "meget forbedret" eller "ingen smerte"
baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 12 uger efter epidural steroidinjektion
forekomst af uønskede hændelser i løbet af 12 uger efter epidural steroidinjektion
i løbet af 12 uger efter epidural steroidinjektion
smertelindring
Tidsramme: baseline og 2 uger
fald i visuel analog skala (VAS) for smerte på 2 ugers tidspunkt efter epidural steroidinjektion sammenlignet med baseline ved 0 uge
baseline og 2 uger
handicapforbedring
Tidsramme: baseline og 2 uger
fald i invaliditetsindeks (Oswestry handicapindeks eller nakkehandicapindeks) for smerter på 2 ugers tidspunkt efter epidural steroidinjektion sammenlignet med baseline ved 0 uge
baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (SKØN)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1304-199-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner