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Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección epidural de esteroides con dexametasona o betametasona

28 de marzo de 2016 actualizado por: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección epidural de esteroides con dexametasona o betametasona en pacientes con dolor de columna: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego

El fármaco esteroide de partículas, como la triamcinolona, se ha utilizado ampliamente para el tratamiento con inyección epidural de esteroides (ESI) en Corea. Sin embargo, la FDA de Corea recientemente prohibió el uso de ESI con triamcinolona, siguiendo la regulación de la FDA de EE. UU. Por lo tanto, la dexametasona y la betametasona se convierten en los únicos fármacos candidatos para ESI en Corea y los investigadores tienen curiosidad acerca de la eficacia y la seguridad de ambos fármacos debido a la limitación de la información sobre la comparación de dos fármacos en la literatura anterior. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de ambos fármacos y nuestra hipótesis es que no hay diferencia de la eficacia entre la dexametasona y la betametasona a las 2 semanas después de la ESI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Corea, república de
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 763-707
    - Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con dolor de columna (es decir, dolor de cuello, dolor de espalda o radiculopatía...)
pacientes con consentimiento informado
la escala analógica visual (VAS) es cinco o más en una escala de 10 puntos en la selección
dolor espinal sostenido, independientemente del tratamiento conservador suficiente (es decir, medicina oral, fisioterapia..)

Criterio de exclusión:

edad del paciente menor de 19 años
contraindicación relativa de la inyección epidural de esteroides, como sigue:
- estado de embarazo o lactancia
- coagulopatía no controlada
- sospecha de estado de infección activa
- diabetes mellitus no controlada
- antecedentes de eventos adversos relacionados con la inyección epidural de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
Enmascaramiento: TRIPLE

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ESI-1 inyección epidural de esteroides con dexametasona	Droga: Dexametasona inyección epidural de esteroides con dexametasona Otros nombres: dexametasona-ESI
EXPERIMENTAL: ESI-2 inyección epidural de esteroides con betametasona	Droga: Betametasona inyección epidural de esteroides con betametasona Otros nombres: betametasona-ESI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
la proporción de pacientes con mejoría del dolor Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas	la proporción de pacientes con una mejoría significativa del dolor a las 2 semanas después de la inyección epidural de esteroides, con la escala de satisfacción subjetiva de los pacientes de "mucha mejoría" o "sin dolor"	línea de base y 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos Periodo de tiempo: durante 12 semanas después de la inyección epidural de esteroides	incidencia de eventos adversos durante 12 semanas después de la inyección epidural de esteroides	durante 12 semanas después de la inyección epidural de esteroides
alivio del dolor Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas	disminución de la escala analógica visual (EVA) para el dolor a las 2 semanas después de la inyección epidural de esteroides, en comparación con el valor inicial a las 0 semanas	línea de base y 2 semanas
mejora de la discapacidad Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas	disminución del índice de discapacidad (índice de discapacidad de Oswestry o índice de discapacidad del cuello) para el dolor a las 2 semanas después de la inyección epidural de esteroides, en comparación con el valor inicial a la semana 0	línea de base y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigador principal: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

B-1304-199-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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