- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01885481
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der epiduralen Steroidinjektion mit Dexamethason oder Betamethason
28. März 2016 aktualisiert von: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der epiduralen Steroidinjektion mit Dexamethason oder Betamethason bei Patienten mit Rückenschmerzen: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Partikelsteroid-Medikamente wie Triamcinolon wurden in Korea weithin für die Behandlung mit epiduraler Steroidinjektion (ESI) verwendet.
Die koreanische FDA hat jedoch kürzlich die Verwendung von Triamcinolon für ESI gemäß der Verordnung der US-amerikanischen FDA verboten.
Daher werden Dexamethason und Betamethason zu den einzigen Kandidatenmedikamenten für ESI in Korea, und die Forscher sind neugierig auf die Wirksamkeit und Sicherheit beider Medikamente, da die Informationen zum Vergleich zweier Medikamente in der früheren Literatur begrenzt sind.
Diese Studie zielt also darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit beider Medikamente zu vergleichen, und unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Dexamethason und Betamethason 2 Wochen nach ESI gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen (z. B. Nackenschmerzen, Rückenschmerzen oder Radikulopathie ...)
- Patienten mit informierter Einwilligung
- visuelle Analogskala (VAS) beträgt fünf oder mehr auf der 10-Punkte-Skala beim Screening
- anhaltende Wirbelsäulenschmerzen, unabhängig von einer ausreichenden konservativen Behandlung (d. h. orale Medizin, physikalische Therapie..)
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten unter 19 Jahren
relative Kontraindikation der epiduralen Steroidinjektion, wie folgt:
- schwangerer oder stillender Zustand
- unkontrollierte Koagulopathie
- Verdacht auf aktiven Infektionszustand
- unkontrollierter Diabetes mellitus
- Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit epiduraler Steroidinjektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidurale Steroidinjektion mit Dexamethason
|
epidurale Steroidinjektion mit Dexamethason
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: ESI-2
epidurale Steroidinjektion mit Betamethason
|
epidurale Steroidinjektion mit Betamethason
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Anteil der Patienten mit Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
der Anteil der Patienten mit signifikanter Schmerzverbesserung 2 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion, mit der subjektiven Zufriedenheitsskala der Patienten von „stark verbessert“ oder „keine Schmerzen“
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während 12 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse innerhalb von 12 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
|
während 12 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen zum Zeitpunkt 2 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion im Vergleich zum Ausgangswert nach 0 Wochen
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
Behinderung Verbesserung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Abnahme des Behinderungsindex (Oswestry Disability Index oder Neck Disability Index) für Schmerzen zum Zeitpunkt 2 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion im Vergleich zum Ausgangswert nach 0 Wochen
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Nackenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1304-199-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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