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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der epiduralen Steroidinjektion mit Dexamethason oder Betamethason

28. März 2016 aktualisiert von: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der epiduralen Steroidinjektion mit Dexamethason oder Betamethason bei Patienten mit Rückenschmerzen: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Partikelsteroid-Medikamente wie Triamcinolon wurden in Korea weithin für die Behandlung mit epiduraler Steroidinjektion (ESI) verwendet. Die koreanische FDA hat jedoch kürzlich die Verwendung von Triamcinolon für ESI gemäß der Verordnung der US-amerikanischen FDA verboten. Daher werden Dexamethason und Betamethason zu den einzigen Kandidatenmedikamenten für ESI in Korea, und die Forscher sind neugierig auf die Wirksamkeit und Sicherheit beider Medikamente, da die Informationen zum Vergleich zweier Medikamente in der früheren Literatur begrenzt sind. Diese Studie zielt also darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit beider Medikamente zu vergleichen, und unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Dexamethason und Betamethason 2 Wochen nach ESI gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen (z. B. Nackenschmerzen, Rückenschmerzen oder Radikulopathie ...)
  2. Patienten mit informierter Einwilligung
  3. visuelle Analogskala (VAS) beträgt fünf oder mehr auf der 10-Punkte-Skala beim Screening
  4. anhaltende Wirbelsäulenschmerzen, unabhängig von einer ausreichenden konservativen Behandlung (d. h. orale Medizin, physikalische Therapie..)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten unter 19 Jahren

  2. relative Kontraindikation der epiduralen Steroidinjektion, wie folgt:

    • schwangerer oder stillender Zustand
    • unkontrollierte Koagulopathie
    • Verdacht auf aktiven Infektionszustand
    • unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit epiduraler Steroidinjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidurale Steroidinjektion mit Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
epidurale Steroidinjektion mit Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-ESI
EXPERIMENTAL: ESI-2
epidurale Steroidinjektion mit Betamethason
Arzneimittel: Betamethason
epidurale Steroidinjektion mit Betamethason
Andere Namen:
  • Betamethason-ESI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
der Anteil der Patienten mit signifikanter Schmerzverbesserung 2 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion, mit der subjektiven Zufriedenheitsskala der Patienten von „stark verbessert“ oder „keine Schmerzen“
Grundlinie und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während 12 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
Inzidenz unerwünschter Ereignisse innerhalb von 12 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
während 12 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen zum Zeitpunkt 2 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion im Vergleich zum Ausgangswert nach 0 Wochen
Grundlinie und 2 Wochen
Behinderung Verbesserung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Abnahme des Behinderungsindex (Oswestry Disability Index oder Neck Disability Index) für Schmerzen zum Zeitpunkt 2 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion im Vergleich zum Ausgangswert nach 0 Wochen
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1304-199-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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