地塞米松或倍他米松硬膜外类固醇注射的疗效和安全性评价
2016年3月28日 更新者：Joon Woo Lee、Seoul National University Bundang Hospital
使用地塞米松或倍他米松硬膜外类固醇注射治疗脊髓痛患者的疗效和安全性评价：一项前瞻性、随机、双盲研究
去炎松等颗粒类固醇药物已在韩国广泛用于硬膜外类固醇注射 (ESI) 治疗。
然而，韩国FDA最近根据美国FDA的规定，禁止使用去炎松进行ESI。
因此，地塞米松和倍他米松成为韩国唯一的 ESI 候选药物，由于先前文献中关于两种药物比较的信息有限，研究者对这两种药物的有效性和安全性感到好奇。
因此，本研究旨在比较两种药物的有效性和安全性，我们的假设是 ESI 后 2 周时地塞米松和倍他米松的有效性没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊柱疼痛患者（即颈痛、背痛或神经根病……）
- 知情同意的患者
- 筛选时视觉模拟量表 (VAS) 在 10 分制中为 5 分或更多
- 持续的脊柱疼痛，无论是否进行了足够的保守治疗（即 口腔医学，物理治疗..）
排除标准：
- 患者年龄小于 19 岁
硬膜外类固醇注射的相对禁忌症如下：
- 怀孕或哺乳状态
- 不受控制的凝血病
- 疑似活动性感染状态
- 不受控制的糖尿病
- 既往与硬膜外类固醇注射相关的不良事件史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ESI-1
使用地塞米松的硬膜外类固醇注射
|
使用地塞米松的硬膜外类固醇注射
其他名称：
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实验性的：ESI-2
使用倍他米松的硬膜外类固醇注射
|
使用倍他米松的硬膜外类固醇注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改善的患者比例
大体时间：基线和 2 周
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硬膜外类固醇注射后2周疼痛明显改善的患者比例，患者主观满意度量表为“明显改善”或“无疼痛”
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：硬膜外类固醇注射后 12 周内
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硬膜外类固醇注射后 12 周内不良事件的发生率
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硬膜外类固醇注射后 12 周内
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缓解疼痛
大体时间：基线和 2 周
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与 0 周时的基线相比，硬膜外类固醇注射后 2 周时间点的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 下降
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基线和 2 周
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残疾改善
大体时间：基线和 2 周
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与 0 周时的基线相比，硬膜外类固醇注射后 2 周时间点疼痛的残疾指数（Oswestry 残疾指数或颈部残疾指数）下降
|
基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon Woo Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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