Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van epidurale steroïde-injectie met behulp van dexamethason of betamethason

28 maart 2016 bijgewerkt door: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van epidurale steroïde-injectie met behulp van dexamethason of betamethason bij patiënten met rugpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Deeltjes-steroïdgeneesmiddel zoals triamcinolon is op grote schaal gebruikt voor epidurale steroïde-injectie (ESI) -behandeling in Korea. De FDA in Korea heeft echter onlangs het gebruik van triamcinolon door ESI verboden, in navolging van de regulering van de Amerikaanse FDA. Daarom worden dexamethason en betamethason de enige kandidaat-geneesmiddelen voor ESI in Korea en de onderzoekers zijn nieuwsgierig naar de effectiviteit en veiligheid van beide geneesmiddelen vanwege de beperkte informatie over vergelijking van twee geneesmiddelen in eerdere literatuur. Deze studie heeft dus tot doel de effectiviteit en veiligheid van beide geneesmiddelen te vergelijken en onze hypothese is dat er geen verschil is in de effectiviteit tussen dexamethason en betamethason 2 weken na ESI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met spinale pijn (d.w.z. nekpijn, rugpijn of radiculopathie...)
  2. patiënten met geïnformeerde toestemming
  3. visuele analoge schaal (VAS) is vijf of meer in 10-punts schaal bij screening
  4. aanhoudende rugpijn, ongeacht voldoende conservatieve behandeling (d.w.z. orale geneeskunde, fysiotherapie ..)

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd patiënt jonger dan 19 jaar
  2. relatieve contra-indicatie van injectie met epidurale steroïden, als volgt:

    • zwangerschap of borstvoeding
    • ongecontroleerde coagulopathie
    • verdacht van actieve infectiestatus
    • ongecontroleerde diabetes mellitus
    • voorgeschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan epidurale steroïde-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidurale steroïde-injectie met behulp van dexamethason
epidurale steroïde-injectie met behulp van dexamethason
Andere namen:
  • dexamethason-ESI
EXPERIMENTEEL: ESI-2
epidurale steroïde-injectie met betamethason
epidurale steroïde-injectie met betamethason
Andere namen:
  • betamethason-ESI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met verbetering van de pijn
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
het percentage patiënten met significante verbetering van de pijn 2 weken na injectie van epidurale steroïden, met de subjectieve tevredenheidsschaal van de patiënt van "veel verbeterd" of "geen pijn"
basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na injectie met epidurale steroïden
incidentie van bijwerkingen gedurende 12 weken na injectie met epidurale steroïden
gedurende 12 weken na injectie met epidurale steroïden
pijnstilling
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
afname van de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn op het tijdstip van 2 weken na injectie van epidurale steroïden, vergeleken met de uitgangswaarde op 0 week
basislijn en 2 weken
handicap verbetering
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
afname van de invaliditeitsindex (Oswestry invaliditeitsindex of Neck invaliditeitsindex) voor pijn op een tijdstip van 2 weken na injectie van epidurale steroïden, vergeleken met de uitgangswaarde op 0 week
basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Dexamethason

3
Abonneren