- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01885481
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van epidurale steroïde-injectie met behulp van dexamethason of betamethason
28 maart 2016 bijgewerkt door: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van epidurale steroïde-injectie met behulp van dexamethason of betamethason bij patiënten met rugpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Deeltjes-steroïdgeneesmiddel zoals triamcinolon is op grote schaal gebruikt voor epidurale steroïde-injectie (ESI) -behandeling in Korea.
De FDA in Korea heeft echter onlangs het gebruik van triamcinolon door ESI verboden, in navolging van de regulering van de Amerikaanse FDA.
Daarom worden dexamethason en betamethason de enige kandidaat-geneesmiddelen voor ESI in Korea en de onderzoekers zijn nieuwsgierig naar de effectiviteit en veiligheid van beide geneesmiddelen vanwege de beperkte informatie over vergelijking van twee geneesmiddelen in eerdere literatuur.
Deze studie heeft dus tot doel de effectiviteit en veiligheid van beide geneesmiddelen te vergelijken en onze hypothese is dat er geen verschil is in de effectiviteit tussen dexamethason en betamethason 2 weken na ESI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met spinale pijn (d.w.z. nekpijn, rugpijn of radiculopathie...)
- patiënten met geïnformeerde toestemming
- visuele analoge schaal (VAS) is vijf of meer in 10-punts schaal bij screening
- aanhoudende rugpijn, ongeacht voldoende conservatieve behandeling (d.w.z. orale geneeskunde, fysiotherapie ..)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd patiënt jonger dan 19 jaar
relatieve contra-indicatie van injectie met epidurale steroïden, als volgt:
- zwangerschap of borstvoeding
- ongecontroleerde coagulopathie
- verdacht van actieve infectiestatus
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- voorgeschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan epidurale steroïde-injectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidurale steroïde-injectie met behulp van dexamethason
|
epidurale steroïde-injectie met behulp van dexamethason
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: ESI-2
epidurale steroïde-injectie met betamethason
|
epidurale steroïde-injectie met betamethason
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het percentage patiënten met verbetering van de pijn
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
het percentage patiënten met significante verbetering van de pijn 2 weken na injectie van epidurale steroïden, met de subjectieve tevredenheidsschaal van de patiënt van "veel verbeterd" of "geen pijn"
|
basislijn en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na injectie met epidurale steroïden
|
incidentie van bijwerkingen gedurende 12 weken na injectie met epidurale steroïden
|
gedurende 12 weken na injectie met epidurale steroïden
|
pijnstilling
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
afname van de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn op het tijdstip van 2 weken na injectie van epidurale steroïden, vergeleken met de uitgangswaarde op 0 week
|
basislijn en 2 weken
|
handicap verbetering
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
afname van de invaliditeitsindex (Oswestry invaliditeitsindex of Neck invaliditeitsindex) voor pijn op een tijdstip van 2 weken na injectie van epidurale steroïden, vergeleken met de uitgangswaarde op 0 week
|
basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Nek pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Betamethason natriumfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- B-1304-199-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend