Dexamethasone 또는 Betamethasone을 이용한 경막외 스테로이드 주사의 유효성 및 안전성 평가
2016년 3월 28일 업데이트: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital
척추 통증 환자에서 Dexamethasone 또는 Betamethasone을 사용한 경막 외 스테로이드 주사의 효능 및 안전성 평가: 전향 적, 무작위 이중 맹검 연구
트리암시놀론과 같은 입자 스테로이드 약물은 국내에서 경막외 스테로이드 주사(ESI) 치료에 널리 사용되어 왔다.
그러나 한국 FDA는 최근 미국 FDA의 규정에 따라 트리암시놀론을 사용한 ESI를 금지하고 있습니다.
따라서 dexamethasone과 betamethasone은 국내에서 ESI의 유일한 후보약이 되고 있으며, 기존 문헌에서 두 약물의 비교에 대한 정보의 한계로 인해 두 약물의 유효성과 안전성에 대해 연구자들이 궁금해하고 있다.
따라서 본 연구는 두 약물의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 하며 ESI 2주 후 덱사메타손과 베타메타손의 유효성 차이는 없다고 가정하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 통증이 있는 환자(예: 목 통증, 요통 또는 신경근병증..)
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자
- VAS(visual analog scale)가 스크리닝 시 10점 척도 중 5점 이상
- 충분한 보존적 치료(즉, 내과, 물리치료..)
제외 기준:
- 환자 나이 19세 미만
다음과 같은 경막외 스테로이드 주사의 상대적 금기:
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 조절되지 않는 응고병증
- 활동성 감염 상태 의심
- 조절되지 않는 당뇨병
- 경막 외 스테로이드 주사와 관련된 부작용의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
덱사메타손을 이용한 경막외 스테로이드 주사
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덱사메타손을 이용한 경막외 스테로이드 주사
다른 이름들:
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실험적: ESI-2
베타메타손을 이용한 경막외 스테로이드 주사
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베타메타손을 이용한 경막외 스테로이드 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증이 개선된 환자의 비율
기간: 기준선 및 2주
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경막외 스테로이드 주사 후 2주째 상당한 통증 개선을 보인 환자의 비율, 환자의 주관적 만족도 척도는 "많이 개선됨" 또는 "통증 없음"
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 경막외 스테로이드 주사 후 12주 동안
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경막외 스테로이드 주사 후 12주 동안 이상반응 발생률
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경막외 스테로이드 주사 후 12주 동안
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통증 완화
기간: 기준선 및 2주
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0주의 기준선과 비교하여 경막외 스테로이드 주사 후 2주 시점에서 통증에 대한 VAS(visual analog scale) 감소
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기준선 및 2주
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장애 개선
기간: 기준선 및 2주
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경막외 스테로이드 주사 후 2주 시점에서 통증에 대한 장애 지수(Oswestry 장애 지수 또는 목 장애 지수)가 0주 기준선과 비교하여 감소
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-1304-199-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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허리 통증에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로
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European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아