- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01885481
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av epidural steroidinjektion med dexametason eller betametason
28 mars 2016 uppdaterad av: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av epidural steroidinjektion med dexametason eller betametason hos patienter med ryggradssmärta: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Partikelsteroidläkemedel som triamcinolon har använts i stor utsträckning för behandling av epidural steroidinjektion (ESI) i Korea.
Korea FDA förbjöd dock nyligen ESI att använda triamcinolon, i enlighet med USA:s FDA:s reglering.
Därför blir dexametason och betametason endast läkemedelskandidater för ESI i Korea och utredarna är nyfikna på effektiviteten och säkerheten för båda läkemedlen på grund av begränsning av information om jämförelse av två läkemedel i tidigare litteratur.
Så den här studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för båda läkemedlen och vår hypotes är att det inte finns någon skillnad i effektiviteten mellan dexametason och betametason 2 veckor efter ESI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ryggsmärta (d.v.s. nacksmärta, ryggsmärta eller radikulopati..)
- patienter med informerat samtycke
- visuell analog skala (VAS) är fem eller fler i 10-gradig skala vid screening
- ihållande ryggradssmärta, oavsett tillräcklig konservativ behandling (dvs. oral medicin, sjukgymnastik..)
Exklusions kriterier:
- patientens ålder under 19 år
relativ kontraindikation för epidural steroidinjektion, enligt följande:
- gravid eller ammande tillstånd
- okontrollerad koagulopati
- misstänkt för aktivt infektionstillstånd
- okontrollerad diabetes mellitus
- tidigare biverkningar relaterad till epidural steroidinjektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidural steroidinjektion med dexametason
|
epidural steroidinjektion med dexametason
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: ESI-2
epidural steroidinjektion med betametason
|
epidural steroidinjektion med betametason
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen patienter med smärtförbättring
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
andelen patienter med signifikant smärtförbättring 2 veckor efter epidural steroidinjektion, med patienternas subjektiva tillfredsställelseskala på "mycket förbättrad" eller "ingen smärta"
|
baslinje och 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: under 12 veckor efter epidural steroidinjektion
|
förekomst av biverkningar under 12 veckor efter epidural steroidinjektion
|
under 12 veckor efter epidural steroidinjektion
|
smärtlindring
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
minskning av visuell analog skala (VAS) för smärta vid 2 veckors tidpunkt efter epidural steroidinjektion, jämfört med baslinjen vid 0 vecka
|
baslinje och 2 veckor
|
handikappförbättring
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
minskning av invaliditetsindex (Oswestry disability index eller Neck disability index) för smärta vid 2 veckors tidpunkt efter epidural steroidinjektion, jämfört med baseline vid 0 vecka
|
baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Nacksmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- B-1304-199-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien