Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av epidural steroidinjektion med dexametason eller betametason

28 mars 2016 uppdaterad av: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av epidural steroidinjektion med dexametason eller betametason hos patienter med ryggradssmärta: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Partikelsteroidläkemedel som triamcinolon har använts i stor utsträckning för behandling av epidural steroidinjektion (ESI) i Korea. Korea FDA förbjöd dock nyligen ESI att använda triamcinolon, i enlighet med USA:s FDA:s reglering. Därför blir dexametason och betametason endast läkemedelskandidater för ESI i Korea och utredarna är nyfikna på effektiviteten och säkerheten för båda läkemedlen på grund av begränsning av information om jämförelse av två läkemedel i tidigare litteratur. Så den här studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för båda läkemedlen och vår hypotes är att det inte finns någon skillnad i effektiviteten mellan dexametason och betametason 2 veckor efter ESI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med ryggsmärta (d.v.s. nacksmärta, ryggsmärta eller radikulopati..)
  2. patienter med informerat samtycke
  3. visuell analog skala (VAS) är fem eller fler i 10-gradig skala vid screening
  4. ihållande ryggradssmärta, oavsett tillräcklig konservativ behandling (dvs. oral medicin, sjukgymnastik..)

Exklusions kriterier:

  1. patientens ålder under 19 år
  2. relativ kontraindikation för epidural steroidinjektion, enligt följande:

    • gravid eller ammande tillstånd
    • okontrollerad koagulopati
    • misstänkt för aktivt infektionstillstånd
    • okontrollerad diabetes mellitus
    • tidigare biverkningar relaterad till epidural steroidinjektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidural steroidinjektion med dexametason
epidural steroidinjektion med dexametason
Andra namn:
  • dexametason-ESI
EXPERIMENTELL: ESI-2
epidural steroidinjektion med betametason
epidural steroidinjektion med betametason
Andra namn:
  • betametason-ESI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med smärtförbättring
Tidsram: baslinje och 2 veckor
andelen patienter med signifikant smärtförbättring 2 veckor efter epidural steroidinjektion, med patienternas subjektiva tillfredsställelseskala på "mycket förbättrad" eller "ingen smärta"
baslinje och 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av biverkningar
Tidsram: under 12 veckor efter epidural steroidinjektion
förekomst av biverkningar under 12 veckor efter epidural steroidinjektion
under 12 veckor efter epidural steroidinjektion
smärtlindring
Tidsram: baslinje och 2 veckor
minskning av visuell analog skala (VAS) för smärta vid 2 veckors tidpunkt efter epidural steroidinjektion, jämfört med baslinjen vid 0 vecka
baslinje och 2 veckor
handikappförbättring
Tidsram: baslinje och 2 veckor
minskning av invaliditetsindex (Oswestry disability index eller Neck disability index) för smärta vid 2 veckors tidpunkt efter epidural steroidinjektion, jämfört med baseline vid 0 vecka
baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera