Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális szteroid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése dexametazon vagy betametazon használatával

2016. március 28. frissítette: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

A dexametazont vagy betametazont alkalmazó epidurális szteroid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gerincfájdalomban szenvedő betegeknél: prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

A részecskékből álló szteroid gyógyszert, például a triamcinolont széles körben alkalmazzák Koreában epidurális szteroid injekció (ESI) kezelésére. A Koreai FDA azonban a közelmúltban megtiltotta az ESI-t a triamcinolon használatában, az Egyesült Államok FDA szabályozása alapján. Ezért a dexametazon és a betametazon csak az ESI gyógyszerjelöltjei Koreában, és a kutatók kíváncsiak mindkét gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára, mivel a korábbi irodalomban korlátozottak a két gyógyszer összehasonlítására vonatkozó információk. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa mindkét gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, és hipotézisünk az, hogy az ESI után 2 héttel nincs különbség a dexametazon és a betametazon hatékonysága között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. gerincfájdalomban (azaz nyaki fájdalomban, hátfájásban vagy radikulopátiában) szenvedő betegek.
  2. a betegek tájékozott beleegyezésével
  3. A vizuális analóg skála (VAS) öt vagy több a 10 pontos skálán a szűréskor
  4. tartós gerincfájdalom, függetlenül a megfelelő konzervatív kezeléstől (pl. szájgyógyászat, fizikoterápia..)

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg életkora 19 évnél fiatalabb
  2. az epidurális szteroid injekció relatív ellenjavallata, az alábbiak szerint:

    • terhes vagy szoptató állapot
    • ellenőrizetlen koagulopátia
    • aktív fertőzési állapot gyanúja
    • kontrollálatlan diabetes mellitus
    • epidurális szteroid injekcióval kapcsolatos korábbi nemkívánatos események anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidurális szteroid injekció dexametazon alkalmazásával
epidurális szteroid injekció dexametazon alkalmazásával
Más nevek:
  • dexametazon-ESI
KÍSÉRLETI: ESI-2
epidurális szteroid injekció betametazon használatával
epidurális szteroid injekció betametazon használatával
Más nevek:
  • betametazon-ESI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom javuló betegek aránya
Időkeret: alapvonal és 2 hét
azon betegek aránya, akiknél az epidurális szteroid injekció beadása után 2 héttel szignifikánsan javult a fájdalom, a betegek szubjektív elégedettségi skálája "sokkal javult" vagy "nincs fájdalom"
alapvonal és 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hétig az epidurális szteroid injekció beadása után
nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az epidurális szteroid injekciót követő 12 héten belül
12 hétig az epidurális szteroid injekció beadása után
fájdalomcsillapítás
Időkeret: alapvonal és 2 hét
a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) csökkenése az epidurális szteroid injekciót követő 2 hetes időpontban a 0. heti kiindulási értékhez képest
alapvonal és 2 hét
fogyatékosság javítása
Időkeret: alapvonal és 2 hét
a fájdalom rokkantsági indexének (Oswestry rokkantsági index vagy nyaki rokkantsági index) csökkenése az epidurális szteroid injekciót követő 2 hetes időpontban, a 0. heti kiindulási értékhez képest
alapvonal és 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel