- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01885481
Az epidurális szteroid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése dexametazon vagy betametazon használatával
2016. március 28. frissítette: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital
A dexametazont vagy betametazont alkalmazó epidurális szteroid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gerincfájdalomban szenvedő betegeknél: prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat
A részecskékből álló szteroid gyógyszert, például a triamcinolont széles körben alkalmazzák Koreában epidurális szteroid injekció (ESI) kezelésére.
A Koreai FDA azonban a közelmúltban megtiltotta az ESI-t a triamcinolon használatában, az Egyesült Államok FDA szabályozása alapján.
Ezért a dexametazon és a betametazon csak az ESI gyógyszerjelöltjei Koreában, és a kutatók kíváncsiak mindkét gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára, mivel a korábbi irodalomban korlátozottak a két gyógyszer összehasonlítására vonatkozó információk.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa mindkét gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, és hipotézisünk az, hogy az ESI után 2 héttel nincs különbség a dexametazon és a betametazon hatékonysága között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerincfájdalomban (azaz nyaki fájdalomban, hátfájásban vagy radikulopátiában) szenvedő betegek.
- a betegek tájékozott beleegyezésével
- A vizuális analóg skála (VAS) öt vagy több a 10 pontos skálán a szűréskor
- tartós gerincfájdalom, függetlenül a megfelelő konzervatív kezeléstől (pl. szájgyógyászat, fizikoterápia..)
Kizárási kritériumok:
- a beteg életkora 19 évnél fiatalabb
az epidurális szteroid injekció relatív ellenjavallata, az alábbiak szerint:
- terhes vagy szoptató állapot
- ellenőrizetlen koagulopátia
- aktív fertőzési állapot gyanúja
- kontrollálatlan diabetes mellitus
- epidurális szteroid injekcióval kapcsolatos korábbi nemkívánatos események anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidurális szteroid injekció dexametazon alkalmazásával
|
epidurális szteroid injekció dexametazon alkalmazásával
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: ESI-2
epidurális szteroid injekció betametazon használatával
|
epidurális szteroid injekció betametazon használatával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalom javuló betegek aránya
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
azon betegek aránya, akiknél az epidurális szteroid injekció beadása után 2 héttel szignifikánsan javult a fájdalom, a betegek szubjektív elégedettségi skálája "sokkal javult" vagy "nincs fájdalom"
|
alapvonal és 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hétig az epidurális szteroid injekció beadása után
|
nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az epidurális szteroid injekciót követő 12 héten belül
|
12 hétig az epidurális szteroid injekció beadása után
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) csökkenése az epidurális szteroid injekciót követő 2 hetes időpontban a 0. heti kiindulási értékhez képest
|
alapvonal és 2 hét
|
fogyatékosság javítása
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
a fájdalom rokkantsági indexének (Oswestry rokkantsági index vagy nyaki rokkantsági index) csökkenése az epidurális szteroid injekciót követő 2 hetes időpontban, a 0. heti kiindulási értékhez képest
|
alapvonal és 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Nyaki fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1304-199-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Hôpital NOVOBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada