Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection épidurale de stéroïdes à l'aide de dexaméthasone ou de bétaméthasone

28 mars 2016 mis à jour par: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection épidurale de stéroïdes à l'aide de dexaméthasone ou de bétaméthasone chez des patients souffrant de douleurs rachidiennes : une étude prospective, randomisée, en double aveugle

Les stéroïdes particulaires tels que la triamcinolone ont été largement utilisés pour le traitement par injection épidurale de stéroïdes (ESI) en Corée. Cependant, la FDA coréenne a récemment interdit l'ESI utilisant la triamcinolone, conformément à la réglementation de la FDA américaine. Par conséquent, la dexaméthasone et la bétaméthasone deviennent les seuls médicaments candidats pour l'ESI en Corée et les enquêteurs sont curieux de l'efficacité et de l'innocuité des deux médicaments en raison de la limitation des informations sur la comparaison de deux médicaments dans la littérature précédente. Ainsi, cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité des deux médicaments et notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence d'efficacité entre la dexaméthasone et la bétaméthasone à 2 semaines après l'ESI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients souffrant de douleurs rachidiennes (c'est-à-dire des douleurs au cou, au dos ou à la radiculopathie..)
  2. patients avec consentement éclairé
  3. l'échelle visuelle analogique (EVA) est de cinq ou plus sur une échelle de 10 points au moment du dépistage
  4. douleur rachidienne soutenue, indépendamment d'un traitement conservateur suffisant (c'est-à-dire médecine buccale, kinésithérapie..)

Critère d'exclusion:

  1. âge du patient moins de 19 ans

  2. contre-indication relative à l'injection péridurale de stéroïdes, comme suit :

    • état de grossesse ou d'allaitement
    • coagulopathie incontrôlée
    • suspicion d'état d'infection active
    • diabète sucré non contrôlé
    • antécédents d'événements indésirables liés à l'injection péridurale de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
injection péridurale de stéroïdes à l'aide de dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
injection péridurale de stéroïdes à l'aide de dexaméthasone
Autres noms:
  • dexaméthasone-ESI
EXPÉRIMENTAL: ESI-2
injection péridurale de stéroïdes à l'aide de bétaméthasone
Médicament: Bétaméthasone
injection péridurale de stéroïdes à l'aide de bétaméthasone
Autres noms:
  • bétaméthasone-ESI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients avec une amélioration de la douleur
Délai: ligne de base et 2 semaines
la proportion de patients présentant une amélioration significative de la douleur 2 semaines après l'injection péridurale de stéroïdes, avec une échelle de satisfaction subjective des patients : " beaucoup améliorée » ou « aucune douleur »
ligne de base et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables
Délai: pendant 12 semaines après l'injection péridurale de stéroïdes
incidence des événements indésirables pendant 12 semaines après l'injection péridurale de stéroïdes
pendant 12 semaines après l'injection péridurale de stéroïdes
soulagement de la douleur
Délai: ligne de base et 2 semaines
diminution de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 2 semaines après l'injection épidurale de stéroïdes, par rapport à la valeur initiale à 0 semaine
ligne de base et 2 semaines
amélioration du handicap
Délai: ligne de base et 2 semaines
diminution de l'indice d'invalidité (indice d'invalidité d'Oswestry ou indice d'invalidité du cou) pour la douleur à 2 semaines après l'injection épidurale de stéroïdes, par rapport à la valeur initiale à 0 semaine
ligne de base et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1304-199-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal au dos

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner