Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности эпидуральной инъекции стероидов с использованием дексаметазона или бетаметазона

28 марта 2016 г. обновлено: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Оценка эффективности и безопасности эпидуральных инъекций стероидов с использованием дексаметазона или бетаметазона у пациентов с болью в спине: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Стероидные препараты в виде частиц, такие как триамцинолон, широко используются для лечения эпидуральной инъекцией стероидов (ESI) в Корее. Тем не менее, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи недавно запретило ESI с использованием триамцинолона в соответствии с постановлением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Таким образом, дексаметазон и бетаметазон становятся единственными препаратами-кандидатами для ESI в Корее, и исследователи интересуются эффективностью и безопасностью обоих препаратов из-за ограниченности информации о сравнении двух препаратов в предыдущей литературе. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности обоих препаратов, и наша гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в эффективности между дексаметазоном и бетаметазоном через 2 недели после ESI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с болью в позвоночнике (т.е. болью в шее, спине или радикулопатией..)
  2. пациенты с информированного согласия
  3. визуально-аналоговая шкала (ВАШ) - пять и более по 10-балльной шкале при скрининге
  4. постоянная боль в позвоночнике, независимо от достаточного консервативного лечения (т. пероральная медицина, физиотерапия..)

Критерий исключения:

  1. возраст пациента менее 19 лет

  2. относительное противопоказание к эпидуральной инъекции стероидов:

    • состояние беременности или кормления грудью
    • неконтролируемая коагулопатия
    • подозрение на активную инфекцию
    • неконтролируемый сахарный диабет
    • предыдущая история нежелательных явлений, связанных с эпидуральной инъекцией стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ЭСИ-1
эпидуральная инъекция стероидов с использованием дексаметазона
Лекарство: Дексаметазон
эпидуральная инъекция стероидов с использованием дексаметазона
Другие имена:
  • дексаметазон-ESI
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭСИ-2
эпидуральная инъекция стероидов с использованием бетаметазона
Лекарство: Бетаметазон
эпидуральная инъекция стероидов с использованием бетаметазона
Другие имена:
  • бетаметазон-ESI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с уменьшением боли
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
доля пациентов со значительным уменьшением боли через 2 недели после эпидуральной инъекции стероидов со шкалой субъективной удовлетворенности пациентов «значительное улучшение» или «отсутствие боли»
исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 12 недель после эпидурального введения стероидов
частота нежелательных явлений в течение 12 недель после эпидуральной инъекции стероидов
в течение 12 недель после эпидурального введения стероидов
облегчение боли
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 2 недели после эпидуральной инъекции стероидов по сравнению с исходным уровнем через 0 недель
исходный уровень и 2 недели
улучшение инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
снижение индекса нетрудоспособности (индекс нетрудоспособности Освестри или индекс нетрудоспособности шеи) для боли через 2 недели после эпидуральной инъекции стероидов по сравнению с исходным уровнем через 0 недель
исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1304-199-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться