Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti epidurální steroidní injekce s použitím dexamethasonu nebo betamethasonu

28. března 2016 aktualizováno: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti epidurální injekce steroidů s použitím dexametazonu nebo betametazonu u pacientů s bolestí páteře: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Částicový steroidní lék, jako je triamcinolon, se v Koreji široce používá pro léčbu epidurální steroidní injekcí (ESI). Korejský úřad FDA však nedávno zakázal ESI používat triamcinolon v souladu s nařízením amerického FDA. Proto se dexamethason a betamethason stávají v Koreji jedinými kandidátními léky pro ESI a výzkumníci jsou zvědaví na účinnost a bezpečnost obou léků kvůli omezeným informacím o srovnání dvou léků v předchozí literatuře. Tato studie si tedy klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost obou léků a naší hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v účinnosti mezi dexamethasonem a betamethasonem 2 týdny po ESI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s bolestí páteře (tj. bolest šíje, bolesti zad nebo radikulopatie...)
  2. pacientů s informovaným souhlasem
  3. vizuální analogová stupnice (VAS) je pět nebo více v 10bodové stupnici při screeningu
  4. přetrvávající bolesti páteře bez ohledu na dostatečnou konzervativní léčbu (tj. orální medicína, fyzikální terapie...)

Kritéria vyloučení:

  1. věk pacienta méně než 19 let

  2. relativní kontraindikace epidurální injekce steroidů, a to následovně:

    • těhotný nebo kojící stav
    • nekontrolovaná koagulopatie
    • podezření na aktivní infekční stav
    • nekontrolovaný diabetes mellitus
    • předchozí anamnéza nežádoucích účinků souvisejících s epidurální injekcí steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidurální steroidní injekce s použitím dexamethasonu
Lék: Dexamethason
epidurální steroidní injekce s použitím dexamethasonu
Ostatní jména:
  • dexamethason-ESI
EXPERIMENTÁLNÍ: ESI-2
epidurální steroidní injekce pomocí betamethasonu
Lék: Betamethason
epidurální steroidní injekce pomocí betamethasonu
Ostatní jména:
  • betamethason-ESI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů se zlepšením bolesti
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
podíl pacientů s významným zlepšením bolesti 2 týdny po epidurální injekci steroidu, se subjektivní škálou spokojenosti pacientů „velmi zlepšilo“ nebo „žádná bolest“
výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: během 12 týdnů po epidurální injekci steroidu
výskyt nežádoucích účinků během 12 týdnů po epidurální injekci steroidu
během 12 týdnů po epidurální injekci steroidu
úleva od bolesti
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
snížení vizuální analogové škály (VAS) pro bolest v časovém bodě 2 týdny po epidurální injekci steroidu ve srovnání s výchozí hodnotou v 0 týdnech
výchozí stav a 2 týdny
zlepšení postižení
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
snížení indexu invalidity (Index invalidity Oswestry nebo index postižení krku) pro bolest v časovém bodě 2 týdny po injekci epidurálního steroidu ve srovnání s výchozí hodnotou v 0 týdnu
výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1304-199-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit