Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu z użyciem deksametazonu lub betametazonu

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu z użyciem deksametazonu lub betametazonu u pacjentów z bólem kręgosłupa: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Cząsteczkowy lek steroidowy, taki jak triamcynolon, jest szeroko stosowany w Korei w leczeniu zewnątrzoponowym zastrzykiem steroidowym (ESI). Jednak Koreańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zakazała stosowania triamcynolonu przez ESI, zgodnie z regulacjami amerykańskiej FDA. Dlatego deksametazon i betametazon stają się w Korei jedynymi lekami kandydującymi do ESI, a badacze są ciekawi skuteczności i bezpieczeństwa obu leków ze względu na ograniczone informacje na temat porównania dwóch leków we wcześniejszej literaturze. Tak więc to badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu leków, a nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w skuteczności między deksametazonem i betametazonem po 2 tygodniach od ESI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z bólami kręgosłupa (tj. ból szyi, ból pleców lub radikulopatia ..)
  2. pacjentów za świadomą zgodą
  3. wizualna skala analogowa (VAS) wynosi pięć lub więcej w 10-punktowej skali podczas badania przesiewowego
  4. utrzymujący się ból kręgosłupa, niezależnie od wystarczającego leczenia zachowawczego (tj. medycyna jamy ustnej, fizjoterapia ..)

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek pacjenta poniżej 19 lat
  2. względne przeciwwskazania do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu, jak następuje:

    • stan ciąży lub karmienia piersią
    • niekontrolowana koagulopatia
    • podejrzenie stanu aktywnego zakażenia
    • niekontrolowana cukrzyca
    • wcześniejsza historia zdarzenia niepożądanego związanego ze wstrzyknięciem sterydu zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z użyciem deksametazonu
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z użyciem deksametazonu
Inne nazwy:
  • deksametazon-ESI
EKSPERYMENTALNY: ESI-2
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z użyciem betametazonu
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z użyciem betametazonu
Inne nazwy:
  • betametazon-ESI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z poprawą bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
odsetek pacjentów, u których nastąpiła znaczna poprawa bólu po 2 tygodniach od zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu, przy subiektywnej skali satysfakcji pacjentów „znacznie poprawiło się” lub „brak bólu”
wyjściowa i 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
częstość występowania zdarzenia niepożądanego w ciągu 12 tygodni po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
w ciągu 12 tygodni po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
przeciwbólowy
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
zmniejszenie wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w 2-tygodniowym punkcie czasowym po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu w porównaniu z wartością wyjściową w 0 tygodniu
wyjściowa i 2 tyg
poprawa niepełnosprawności
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry lub wskaźnik niepełnosprawności szyi) dla bólu w 2-tygodniowym punkcie czasowym po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu w porównaniu z wartością wyjściową w 0 tygodniu
wyjściowa i 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj