- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01885481
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu z użyciem deksametazonu lub betametazonu
28 marca 2016 zaktualizowane przez: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu z użyciem deksametazonu lub betametazonu u pacjentów z bólem kręgosłupa: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Cząsteczkowy lek steroidowy, taki jak triamcynolon, jest szeroko stosowany w Korei w leczeniu zewnątrzoponowym zastrzykiem steroidowym (ESI).
Jednak Koreańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zakazała stosowania triamcynolonu przez ESI, zgodnie z regulacjami amerykańskiej FDA.
Dlatego deksametazon i betametazon stają się w Korei jedynymi lekami kandydującymi do ESI, a badacze są ciekawi skuteczności i bezpieczeństwa obu leków ze względu na ograniczone informacje na temat porównania dwóch leków we wcześniejszej literaturze.
Tak więc to badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu leków, a nasza hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w skuteczności między deksametazonem i betametazonem po 2 tygodniach od ESI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z bólami kręgosłupa (tj. ból szyi, ból pleców lub radikulopatia ..)
- pacjentów za świadomą zgodą
- wizualna skala analogowa (VAS) wynosi pięć lub więcej w 10-punktowej skali podczas badania przesiewowego
- utrzymujący się ból kręgosłupa, niezależnie od wystarczającego leczenia zachowawczego (tj. medycyna jamy ustnej, fizjoterapia ..)
Kryteria wyłączenia:
- wiek pacjenta poniżej 19 lat
względne przeciwwskazania do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu, jak następuje:
- stan ciąży lub karmienia piersią
- niekontrolowana koagulopatia
- podejrzenie stanu aktywnego zakażenia
- niekontrolowana cukrzyca
- wcześniejsza historia zdarzenia niepożądanego związanego ze wstrzyknięciem sterydu zewnątrzoponowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z użyciem deksametazonu
|
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z użyciem deksametazonu
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: ESI-2
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z użyciem betametazonu
|
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z użyciem betametazonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów z poprawą bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
odsetek pacjentów, u których nastąpiła znaczna poprawa bólu po 2 tygodniach od zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu, przy subiektywnej skali satysfakcji pacjentów „znacznie poprawiło się” lub „brak bólu”
|
wyjściowa i 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
|
częstość występowania zdarzenia niepożądanego w ciągu 12 tygodni po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
|
w ciągu 12 tygodni po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
|
przeciwbólowy
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
zmniejszenie wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w 2-tygodniowym punkcie czasowym po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu w porównaniu z wartością wyjściową w 0 tygodniu
|
wyjściowa i 2 tyg
|
poprawa niepełnosprawności
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry lub wskaźnik niepełnosprawności szyi) dla bólu w 2-tygodniowym punkcie czasowym po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu w porównaniu z wartością wyjściową w 0 tygodniu
|
wyjściowa i 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1304-199-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone