Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved epidural steroidinjeksjon ved bruk av deksametason eller betametason
28. mars 2016 oppdatert av: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved epidural steroidinjeksjon ved bruk av deksametason eller betametason hos pasienter med ryggsmerter: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Partikkelsteroidmedisin som triamcinolon har blitt mye brukt til behandling av epidural steroidinjeksjon (ESI) i Korea.
Korea FDA forbyr imidlertid nylig ESI-bruk av triamcinolon, etter reguleringen av US FDA.
Derfor blir deksametason og betametason bare kandidatmedisiner for ESI i Korea, og etterforskerne er nysgjerrige på effektiviteten og sikkerheten til begge legemidlene på grunn av begrenset informasjon om sammenligning av to legemidler i tidligere litteratur.
Så denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til begge legemidlene, og vår hypotese er at det ikke er noen forskjell på effektiviteten mellom deksametason og betametason 2 uker etter ESI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ryggsmerter (dvs. nakkesmerter, ryggsmerter eller radikulopati..)
- pasienter med informert samtykke
- visuell analog skala (VAS) er fem eller mer i 10-punkts skala ved screening
- vedvarende ryggsmerter, uavhengig av tilstrekkelig konservativ behandling (dvs. oral medisin, fysioterapi..)
Ekskluderingskriterier:
- alder på pasient under 19 år
relativ kontraindikasjon for epidural steroidinjeksjon, som følger:
- gravid eller ammende tilstand
- ukontrollert koagulopati
- mistenkt for aktiv infeksjonstilstand
- ukontrollert diabetes mellitus
- tidligere uønskede hendelser relatert til epidural steroidinjeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
epidural steroidinjeksjon ved bruk av deksametason
|
epidural steroidinjeksjon ved bruk av deksametason
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ESI-2
epidural steroidinjeksjon ved bruk av betametason
|
epidural steroidinjeksjon ved bruk av betametason
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter med smerteforbedring
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
andelen pasienter med signifikant smerteforbedring 2 uker etter epidural steroidinjeksjon, med pasientenes subjektive tilfredshetsskala på "mye forbedret" eller "ingen smerte"
|
baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 12 uker etter epidural steroidinjeksjon
|
forekomst av uønskede hendelser i løpet av 12 uker etter epidural steroidinjeksjon
|
i løpet av 12 uker etter epidural steroidinjeksjon
|
|
smertelindring
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
reduksjon av visuell analog skala (VAS) for smerte ved 2 ukers tidspunkt etter epidural steroidinjeksjon, sammenlignet med baseline ved 0 uke
|
baseline og 2 uker
|
|
funksjonshemming forbedring
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
reduksjon av funksjonshemmingsindeks (Oswestry uførhetsindeks eller nakkefunksjonsindeks) for smerte ved 2 ukers tidspunkt etter epidural steroidinjeksjon, sammenlignet med baseline ved 0 uke
|
baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nakkesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- B-1304-199-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .