Avaliação da eficácia e segurança da injeção peridural de esteróides usando dexametasona ou betametasona
28 de março de 2016 atualizado por: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Avaliação da eficácia e segurança da injeção peridural de esteróides usando dexametasona ou betametasona em pacientes com dor na coluna: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Drogas esteróides de partículas, como a triancinolona, têm sido amplamente usadas para tratamento de injeção epidural de esteróides (ESI) na Coréia.
No entanto, o FDA da Coréia recentemente proibiu o uso de ESI com triancinolona, seguindo a regulamentação do FDA dos EUA.
Portanto, a dexametasona e a betametasona tornam-se apenas drogas candidatas para ESI na Coréia e os investigadores estão curiosos sobre a eficácia e segurança de ambas as drogas devido à limitação de informações sobre a comparação de duas drogas na literatura anterior.
Assim, este estudo visa comparar a eficácia e segurança de ambas as drogas e nossa hipótese é que não há diferença de eficácia entre dexametasona e betametasona 2 semanas após a ESI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor na coluna (ou seja, dor no pescoço, dor nas costas ou radiculopatia...)
- pacientes com consentimento informado
- escala visual analógica (VAS) é cinco ou mais na escala de 10 pontos na triagem
- dor na coluna sustentada, independentemente de tratamento conservador suficiente (ou seja, medicina oral, fisioterapia..)
Critério de exclusão:
- idade do paciente menor que 19 anos
contra-indicação relativa de injeção peridural de esteróides, como segue:
- estado de gravidez ou amamentação
- coagulopatia descontrolada
- estado de suspeita de infecção ativa
- diabetes melito descontrolado
- história prévia de evento adverso relacionado à injeção epidural de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ESI-1
injeção epidural de esteróides usando dexametasona
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injeção epidural de esteróides usando dexametasona
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ESI-2
injeção epidural de esteróides usando betametasona
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injeção epidural de esteróides usando betametasona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes com melhora da dor
Prazo: linha de base e 2 semanas
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a proporção de pacientes com melhora significativa da dor em 2 semanas após a injeção epidural de esteróides, com a escala subjetiva de satisfação dos pacientes de "muito melhor" ou "sem dor"
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linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos adversos
Prazo: durante 12 semanas após a injeção epidural de esteroides
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incidência de evento adverso durante 12 semanas após a injeção epidural de esteroides
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durante 12 semanas após a injeção epidural de esteroides
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alívio da dor
Prazo: linha de base e 2 semanas
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diminuição da escala visual analógica (VAS) para dor no ponto de tempo de 2 semanas após a injeção epidural de esteroides, em comparação com a linha de base na semana 0
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linha de base e 2 semanas
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melhoria da incapacidade
Prazo: linha de base e 2 semanas
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diminuição do índice de incapacidade (índice de incapacidade de Oswestry ou índice de incapacidade do pescoço) para dor no ponto de tempo de 2 semanas após a injeção epidural de esteroides, em comparação com a linha de base na semana 0
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linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- B-1304-199-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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