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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione epidurale di steroidi utilizzando desametasone o betametasone

28 marzo 2016 aggiornato da: Joon Woo Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione epidurale di steroidi utilizzando desametasone o betametasone in pazienti con dolore spinale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Il farmaco steroide a particelle come il triamcinolone è stato ampiamente utilizzato per il trattamento dell'iniezione epidurale di steroidi (ESI) in Corea. Tuttavia, la FDA coreana ha recentemente vietato all'ESI l'uso di triamcinolone, seguendo il regolamento della FDA statunitense. Pertanto, desametasone e betametasone diventano solo farmaci candidati per l'ESI in Corea e i ricercatori sono curiosi dell'efficacia e della sicurezza di entrambi i farmaci a causa della limitazione delle informazioni sul confronto di due farmaci nella letteratura precedente. Quindi, questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di entrambi i farmaci e la nostra ipotesi è che non vi sia alcuna differenza nell'efficacia tra desametasone e betametasone a 2 settimane dopo l'ESI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con dolore spinale (cioè dolore al collo, mal di schiena o radicolopatia..)
  2. pazienti con consenso informato
  3. la scala analogica visiva (VAS) è di cinque o più su una scala di 10 punti allo screening
  4. dolore spinale sostenuto, indipendentemente da un trattamento conservativo sufficiente (es. medicina orale, fisioterapia..)

Criteri di esclusione:

  1. età del paziente inferiore a 19 anni

  2. controindicazione relativa dell'iniezione epidurale di steroidi, come segue:

    • stato di gravidanza o allattamento
    • coagulopatia incontrollata
    • sospetto di stato di infezione attiva
    • diabete mellito non controllato
    • precedente storia di eventi avversi correlati all'iniezione epidurale di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ESI-1
iniezione epidurale di steroidi con desametasone
Droga: Desametasone
iniezione epidurale di steroidi con desametasone
Altri nomi:
  • desametasone-ESI
SPERIMENTALE: ESI-2
iniezione epidurale di steroidi con betametasone
Droga: Betametasone
iniezione epidurale di steroidi con betametasone
Altri nomi:
  • betametasone-ESI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con miglioramento del dolore
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
la percentuale di pazienti con un significativo miglioramento del dolore a 2 settimane dopo l'iniezione epidurale di steroidi, con la scala di soddisfazione soggettiva dei pazienti di "molto migliorato" o "nessun dolore"
basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante 12 settimane dopo l'iniezione epidurale di steroidi
incidenza di eventi avversi nelle 12 settimane successive all'iniezione epidurale di steroidi
durante 12 settimane dopo l'iniezione epidurale di steroidi
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
diminuzione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore a 2 settimane dopo l'iniezione epidurale di steroidi, rispetto al basale a 0 settimane
basale e 2 settimane
miglioramento della disabilità
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
diminuzione dell'indice di disabilità (indice di disabilità Oswestry o indice di disabilità del collo) per il dolore a 2 settimane dopo l'iniezione epidurale di steroidi, rispetto al basale a 0 settimane
basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Woo Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1304-199-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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