統合失調症の再発予防に関するRCT研究
2013年7月10日 更新者：Filip Spaniel, M.D., Ph.D、Prague Psychiatric Center
統合失調症における情報通信技術支援再発防止プログラムを用いた前向き、無作為化、オープン、対照研究。
プロジェクトの目的 主な目的は、統合失調症および統合失調感情障害に典型的な頻繁な再発を、シンプルで費用対効果の高い情報技術支援アプローチによって予防することにあります。 ITAREPS に登録されたグループは、プログラムを使用していないコントロール グループと比較して、入院のリスクが統計的に有意に減少し、入院日数が減少し、直接の入院費用が削減されたことを示します。
調査の概要
詳細な説明
ITAREPS 2.0 プログラムは、統合失調症患者の縦断的な精神的健康状態の変動を検出し、再発前の前駆症状の非常に初期段階を知らせるために、電気通信および情報技術を採用しています。
このアプローチは、早期の薬理学的介入への道を開きます。
被験者（統合失調症および統合失調感情障害と診断された150人の患者とその家族）は、1：1の比率でアクティブまたはコントロールグループに無作為化されます。
アクティブなグループの参加者は、18 か月の調査期間中にシステムによって自動的に生成される毎週の SMS 要求に応じて、10 項目の早期警戒兆候アンケート (EWSQ) の 2 つの別々のバージョンを完了します。
このグループでは、プロドロームが検出された場合に、研究者への自動生成された電子メール警告メッセージのフィードバックがアクティブになり、研究者に抗精神病薬の用量を 20% 増加させるよう促します。
コントロール（通常の治療）グループは、ITAREPS システムを使用しません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ共和国、18103
- Prague Psychiatric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります。
- 18 歳から 60 歳までの男女。
- ICD-10分類による統合失調症または統合失調感情障害の診断。
- -研究登録前に、精神病のために少なくとも2回の精神科入院をしている。
- -研究訪問1で重症度（CGI-S）≤3。
- すべての患者は、研究への参加中に安定した用量の抗精神病薬を服用している必要があります。
除外基準:
- 器質性精神障害、
- 精神活性物質の使用または精神遅滞による精神障害。
- 別の再発防止プログラムへの参加。
- -訪問1でヘイワードコンプライアンス評価スケールスコアが2未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前駆期における抗精神病薬の用量が 20% 増加
Device-ITAREPS システムによって検出されたプロドロームの発生時に、抗精神病薬の用量が増加します。
現在チェコ共和国で登録されているすべての抗精神病薬は、この研究で許可されます。
すべての患者は、登録前に調整された抗精神病薬治療を受け続けるため、用量調整は通常の投薬に基づいて行われます。
参加者は、携帯電話に毎週自動的に送信される SMS 要求に応じて、10 項目の EWS アンケートに回答するように指示されます。
EWSQ は、アンケートの先週のスコアと比較して、症状の比例的な悪化を検出します。
個々の EWSQ スコアは、参加者によって SMS として ITAREPS システムに返送されます。
合計スコアが所定のスコアしきい値を超えると、即時の ALERT が宣言され、電子メール メッセージとして調査員に通知され、治療介入が要求されます。
ITAREPS によって早期警告サインを検出した後、抗精神病薬の用量を直ちに 20% 増加させる必要があります。
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プログラム ITAREPS (統合失調症における情報技術による再発防止)
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療
対照群 (通常通りの治療) では、参加者は ITAREPS システムに登録されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的: 対照群と比較した活動群の 18 か月の無入院生存率。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神科入院日数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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直接せっかちな費用
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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外来抗精神病薬の直接費
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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活動中の ITAREPS 群と対照群の両方における抗精神病薬への累積暴露
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Filip Spaniel, MD, PhD、Prague Psychiatric Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月10日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (レジストリ識別子：NT/13292 - 3)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。