精神分裂症复发预防的随机对照试验研究
2013年7月10日 更新者：Filip Spaniel, M.D., Ph.D、Prague Psychiatric Center
信息和电信技术辅助的精神分裂症复发预防计划的前瞻性、随机、开放、对照研究。
该项目的目的 主要目的在于通过简单、高成本效益的信息技术辅助方法预防精神分裂症和分裂情感障碍的频繁复发 研究假设 A 在 18 个月的研究持续时间结束时，患者处于活跃状态与未使用该计划的对照组相比，参加 ITAREPS 的小组将在统计学上显着降低住院风险、减少住院天数和减少直接住院费用。
研究概览
详细说明
ITAREPS 2.0 计划采用电信和信息技术来检测精神分裂症患者纵向心理健康状况的波动，从而在复发前的非常早期的前驱症状阶段发出信号。
这种方法为早期药物干预开辟了道路。
受试者（150 名诊断为精神分裂症和分裂情感障碍的患者及其家庭成员）将以 1:1 的比例随机分配到活动组或对照组。
在 18 个月的学习期间，根据系统每周自动生成的 SMS 请求，活跃组的参与者将完成两个不同版本的 10 项早期预警信号问卷 (EWSQ)。
在该组中，如果检测到前驱症状，将激活自动生成的电子邮件警报消息反馈给研究者，提示研究者将抗精神病药剂量增加 20%。
对照组（照常治疗）组将不使用 ITAREPS 系统。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Prague、捷克共和国、18103
- Prague Psychiatric Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要进入研究，必须满足以下标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性，包括在内。
- 根据 ICD-10 分类诊断为精神分裂症或分裂情感障碍。
- 在参加研究之前至少有两次精神病住院治疗。
- 严重性 (CGI-S) 在研究访视 1 时≤ 3。
- 在进入研究期间，所有患者都必须服用稳定剂量的抗精神病药物。
排除标准：
- 器质性精神障碍，
- 由于使用精神活性物质或智力低下而导致的精神障碍。
- 参加另一个预防复发计划。
- 访问 1 时海沃德依从性评定量表得分 < 2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前驱症状抗精神病药物剂量增加 20%
Device-ITAREPS 系统检测到出现前驱症状时抗精神病药物剂量增加。
目前在捷克共和国注册的所有抗精神病药都将被允许用于本研究。
所有患者将继续接受入组前调整的抗精神病药物治疗，因此剂量调整将基于他们的常规药物治疗。
每周自动向他们的手机发送 SMS 请求，将指示参与者完成 10 项 EWS 问卷。
EWSQ 检测到与上周问卷得分相比症状按比例恶化。
个人 EWSQ 分数将由参与者作为 SMS 发送回 ITAREPS 系统。
如果总分超过给定的分数阈值，将立即宣布警报并以电子邮件消息的形式向研究者宣布，并要求进行治疗干预。
在通过 ITAREPS 检测到早期预警信号后，需要立即将抗精神病药物的剂量增加 20%。
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计划 ITAREPS（信息技术辅助预防精神分裂症复发）
其他名称：
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无干预：照常治疗
在对照组（照常治疗）中，参与者将不会被纳入 ITAREPS 系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目标：与对照组相比，活性组 18 个月的无住院生存率。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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精神病住院天数
大体时间：18个月
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18个月
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直接不耐烦成本
大体时间：18个月
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18个月
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门诊抗精神病药的直接费用
大体时间：18个月
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18个月
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活性 ITAREPS 和对照组抗精神病药物的累积暴露
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Filip Spaniel, MD, PhD、Prague Psychiatric Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月10日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (注册表标识符：NT/13292 - 3)
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