Uno studio RCT sulla prevenzione delle ricadute della schizofrenia
10 luglio 2013 aggiornato da: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato con programma di prevenzione delle ricadute nella schizofrenia assistito dalla tecnologia dell'informazione e delle telecomunicazioni.
LO SCOPO DEL PROGETTO L'obiettivo principale è la prevenzione delle frequenti ricadute tipiche della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo mediante un approccio informatico semplice e altamente economico IPOTESI DI RICERCA A fine della durata dello studio di 18 mesi, pazienti nel gruppo attivo Il gruppo arruolato in ITAREPS dimostrerà una riduzione statisticamente significativa del rischio di ricovero, un numero ridotto di giorni di ricovero e costi diretti di ricovero ridotti rispetto al gruppo di controllo che non utilizza il programma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il programma ITAREPS 2.0 utilizza le telecomunicazioni e le tecnologie dell'informazione per rilevare le fluttuazioni dello stato di salute mentale longitudinale del paziente con schizofrenia e quindi segnalare le primissime fasi dei prodromi che precedono la ricaduta.
Questo approccio apre una strada verso un intervento farmacologico precoce.
I soggetti (150 pazienti con diagnosi di schizofrenia e disturbo schizoaffettivo e i loro familiari) saranno randomizzati con un rapporto 1:1 nel gruppo attivo o di controllo.
I partecipanti del gruppo attivo completeranno due versioni separate del Questionario sui segnali di allarme precoce (EWSQ) di 10 voci su una richiesta SMS settimanale generata automaticamente dal sistema durante la durata dello studio di 18 mesi.
In questo gruppo, il feedback del messaggio di avviso e-mail generato automaticamente allo sperimentatore verrà attivato in caso di rilevamento di prodromi, spingendo lo sperimentatore ad aumentare la dose di antipsicotico del 20%.
Il gruppo di controllo (trattamento normale) non utilizzerà il sistema ITAREPS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Repubblica Ceca, 18103
- Prague Psychiatric Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'ingresso nello studio, DEVONO essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Uomini e donne, dai 18 ai 60 anni compresi.
- Una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo la classificazione ICD-10.
- Avere almeno DUE ricoveri psichiatrici per psicosi prima dell'iscrizione allo studio.
- Gravità (CGI-S) ≤ 3 alla visita di studio 1.
- Tutti i pazienti devono assumere dosi stabili di farmaci antipsicotici durante l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo mentale organico,
- disturbo mentale dovuto all'uso di sostanze psicoattive o ritardo mentale.
- Partecipazione a un altro programma di prevenzione delle ricadute.
- Punteggio della scala di valutazione della conformità Hayward < 2 alla visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aumento della dose di antisicotico del 20% nei prodromi
Aumento della dose di antipsicotico al verificarsi di prodromi rilevati dal sistema Device-ITAREPS.
Tutti gli antipsicotici attualmente registrati nella Repubblica Ceca saranno ammessi in questo studio.
Tutti i pazienti rimarranno in trattamento antipsicotico aggiustato prima dell'arruolamento, in modo che l'aggiustamento della dose sarà basato sul loro farmaco ordinario.
I partecipanti saranno istruiti a completare il questionario EWS di 10 voci su richiesta SMS inviata automaticamente settimanalmente ai loro telefoni cellulari.
EWSQ rileva un peggioramento proporzionale dei sintomi rispetto al punteggio del questionario dell'ultima settimana.
I singoli punteggi EWSQ saranno inviati dai partecipanti al sistema ITAREPS come SMS.
Se il punteggio totale supera la soglia di punteggio indicata, verrà dichiarato un AVVISO immediato e annunciato allo sperimentatore come messaggio di posta elettronica e verrà richiesto un intervento terapeutico.
Dopo aver rilevato i primi segnali di allarme da parte di ITAREPS, sarà necessario un aumento immediato del 20% della dose di antipsicotico.
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Programma ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Schizophrenia)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Nel gruppo di controllo (trattamento come al solito) i partecipanti non saranno iscritti al sistema ITAREPS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario: il tasso di sopravvivenza libera da ospedalizzazione a 18 mesi nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Costi impazienti diretti
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Costo diretto del farmaco antipsicotico ambulatoriale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Esposizione cumulativa a farmaci antipsicotici sia in ITAREPS attivo che in gruppi di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Identificatore di registro: NT/13292 - 3)
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