RCT-tutkimus skitsofrenian uusiutumisen ehkäisystä
keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus tieto- ja televiestintäteknologian tukeman uusiutumisen ehkäisyohjelman kanssa skitsofrenian alueella.
PROJEKTIN TAVOITE Päätavoitteena on skitsofrenialle ja skitsoaffektiiviselle häiriölle tyypillisten toistuvien pahenemisvaiheiden ehkäisy yksinkertaisella, erittäin kustannustehokkaalla tietotekniikkaavusteisella lähestymistavalla TUTKIMUSHYPOTEESI A 18 kuukauden tutkimusajan lopussa, potilaat aktiivihoidossa ITAREPS-ohjelmaan osallistuva ryhmä osoittaa tilastollisesti merkitsevästi pienentyneen sairaalahoidon riskin, vähentyneen sairaalahoitopäivien määrän ja alentuneen suoran sairaalahoidon kustannukset verrattuna kontrolliryhmään, joka ei käyttänyt ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ITAREPS 2.0 -ohjelma hyödyntää tietoliikenne- ja tietotekniikkaa skitsofreniapotilaan pitkittäisen mielenterveyden tilan vaihteluiden havaitsemiseksi ja siten uusiutumista edeltävien prodromien varhaisten vaiheiden ilmaisemiseksi.
Tämä lähestymistapa avaa tien varhaiseen farmakologiseen puuttumiseen.
Koehenkilöt (150 potilasta, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö ja heidän perheenjäsenensä) satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiiviseen tai kontrolliryhmään.
Aktiivisen ryhmän osallistujat täyttävät kaksi erillistä versiota 10-kohdan EWSQ-kyselystä järjestelmän automaattisesti luomalla viikoittaisella tekstiviestillä 18 kuukauden tutkimuksen aikana.
Tässä ryhmässä automaattisesti luotu sähköpostin hälytysviesti palaute tutkijalle aktivoituu prodromin havaitsemisen yhteydessä, mikä kehottaa tutkijaa lisäämään antipsykootin annosta 20 %.
Vertailuryhmä (hoito kuten normaalisti) ei käytä ITAREPS-järjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 18103
- Prague Psychiatric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen pääsemiseksi TÄYTYY täyttää seuraavat kriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-60 vuotta, mukaan lukien.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi ICD-10-luokituksen mukaan.
- Vähintään KAKSI psykiatrista sairaalahoitoa psykoosin vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vakavuus (CGI-S) ≤ 3 tutkimuskäynnillä 1.
- Kaikkien potilaiden on saatava vakaita antipsykoottisia annoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen mielenterveyshäiriö,
- psykoaktiivisten aineiden käytöstä tai kehitysvammaisuudesta johtuva mielenterveyshäiriö.
- Osallistuminen toiseen uusiutumisen ehkäisyohjelmaan.
- Haywardin vaatimustenmukaisuusluokitusasteikon pistemäärä < 2 vierailulla 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20 % antisykoottisen annoksen lisäys prodromeissa
Device-ITAREPS-järjestelmän havaitsema antipsykoottisen annoksen lisäys prodromien ilmaantuessa.
Kaikki Tšekin tasavallassa tällä hetkellä rekisteröidyt psykoosilääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa.
Kaikki potilaat jatkavat antipsykoottista hoitoa, jota on sovitettu ennen ilmoittautumista, jolloin annoksen sovittaminen perustuu heidän tavanomaiseen lääkitykseensä.
Osallistujia ohjeistetaan täyttämään 10 kohdan EWS-kysely, joka lähetetään automaattisesti viikoittain heidän matkapuhelimiinsa.
EWSQ havaitsee suhteellisen oireiden pahenemisen verrattuna kyselyn viime viikon pistemäärään.
Osallistujat lähettävät henkilökohtaiset EWSQ-pisteet takaisin ITAREPS-järjestelmään tekstiviestinä.
Jos kokonaispistemäärä ylittää annetun pistekynnyksen, tutkijalle annettaisiin välitön VAROITUS sähköpostiviestinä ja terapeuttista interventiota pyydetään.
Kun ITAREPS havaitsee varhaiset varoitusmerkit, psykoosilääkkeen annosta on lisättävä välittömästi 20 %.
|
ITAREPS-ohjelma (Information Technology Aided Relaps Prevention in Skitsofrenia)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmässä (hoito normaalisti) osallistujia ei oteta mukaan ITAREPS-järjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite: sairaalahoitovapaa eloonjäämisaste 18 kuukauden kohdalla aktiivisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykiatristen sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Suorat kärsimättömät kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Avohoidon psykoosilääkkeiden suorat kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen altistuminen psykoosilääkkeille sekä aktiivisissa ITAREPS- että kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Rekisterin tunniste: NT/13292 - 3)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .