Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RCT v prevenci relapsu schizofrenie

10. července 2013 aktualizováno: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, řízená studie s informačními a telekomunikačními technologiemi podporovaný program prevence relapsu u schizofrenie.

CÍL PROJEKTU Hlavním cílem je prevence častých recidiv typických pro schizofrenii a schizoafektivní poruchu pomocí jednoduchého, vysoce nákladově efektivního přístupu podporovaného informačními technologiemi VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA A na konci 18měsíčního trvání studie, pacienti v aktivní skupina zařazená do ITAREPS prokáže statisticky významně snížené riziko hospitalizace, snížení počtu dní hospitalizace a snížení přímých nákladů na hospitalizaci ve srovnání s kontrolní skupinou, která program nevyužívá.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program ITAREPS 2.0 využívá telekomunikační a informační technologie k detekci výkyvů v longitudinálním psychickém stavu pacienta se schizofrenií a signalizuje tak velmi raná stadia prodromů předcházejících relapsu. Tento přístup otevírá cestu k časné farmakologické intervenci. Subjekty (150 pacientů s diagnózou schizofrenie a schizoafektivní porucha a jejich rodinní příslušníci) budou randomizováni v poměru 1:1 do aktivní nebo kontrolní skupiny. Účastníci z aktivní skupiny budou vyplňovat dvě samostatné verze 10-položkového dotazníku včasných varovných signálů (EWSQ) na základě týdenní SMS žádosti automaticky generované systémem během 18 měsíců trvání studie. V této skupině bude v případě detekce prodromu aktivována automaticky generovaná e-mailová výstražná zpráva odeslaná zkoušejícímu, což vyzve zkoušejícího ke zvýšení dávky antipsychotik o 20 %. Kontrolní (obvyklá léčba) nebude systém ITAREPS používat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do studie MUSÍ být splněna následující kritéria:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně.
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle klasifikace MKN-10.
  • Absolvování alespoň DVĚ psychiatrických hospitalizací pro psychózu před zápisem do studia.
  • Závažnost (CGI-S) ≤ 3 při studijní návštěvě 1.
  • Všichni pacienti musí být během vstupu do studie na stabilních dávkách antipsychotické medikace.

Kritéria vyloučení:

  • organická duševní porucha,
  • duševní porucha způsobená užíváním psychoaktivních látek nebo mentální retardací.
  • Účast v dalším programu prevence relapsu.
  • Skóre na stupnici hodnocení souladu Hayward < 2 při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20% zvýšení antisychotické dávky v prodromech
Zvýšení dávky antipsychotik při výskytu prodromů detekovaných systémem Device-ITAREPS. V této studii budou povolena všechna antipsychotika aktuálně registrovaná v České republice. Všichni pacienti zůstanou na antipsychotické léčbě upravené před zařazením, takže úprava dávky bude založena na jejich běžné medikaci. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili 10-položkový EWS dotazník na základě SMS žádosti zaslané automaticky týdně na jejich mobilní telefony. EWSQ detekuje proporcionální zhoršení příznaků ve srovnání se skórem dotazníku z minulého týdne. Jednotlivé výsledky EWSQ zašlou účastníci zpět do systému ITAREPS jako SMS. Pokud celkové skóre překročí daný práh skóre, bude vyhlášena okamžitá ALERT a oznámena zkoušejícímu formou e-mailové zprávy a je požadována terapeutická intervence. Po detekci časných varovných příznaků pomocí ITAREPSu bude nutné okamžité zvýšení dávky antipsychotika o 20 %.
Přístroj: ITAREPS
Program ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Schizofrenia)
Ostatní jména:
  • Prevence relapsů pomocí informačních technologií u schizofrenie
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
V kontrolní skupině (obvyklá léčba) nebudou účastníci zařazeni do systému ITAREPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl: Míra přežití bez hospitalizace po 18 měsících v aktivní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní hospitalizace na psychiatrii
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přímé netrpělivé náklady
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přímé náklady na ambulantní antipsychotické léky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kumulativní expozice antipsychotické medikaci u aktivních ITAREPS i kontrolních skupin
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prague Psychiatric Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITAREPS 2.0
  • NT/13292 - 3 (Identifikátor registru: NT/13292 - 3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps schizofrenie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit