En RCT-undersøgelse i skizofrenitilbagefaldsforebyggelse
10. juli 2013 opdateret af: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse med informations- og telekommunikationsteknologi-støttet tilbagefaldsforebyggelsesprogram i skizofreni.
PROJEKTETS FORMÅL Hovedformålet ligger i forebyggelse af hyppige tilbagefald typiske for skizofreni og skizoaffektiv lidelse ved hjælp af en enkel, yderst omkostningseffektiv informationsteknologistøttet tilgang FORSKNINGSHYPOTESE A slutningen af 18 måneders studievarighed, patienter i den aktive gruppe indskrevet i ITAREPS vil demonstrere statistisk signifikant reduceret risiko for hospitalsindlæggelse, reduceret antal indlæggelsesdage og reducerede direkte indlæggelsesomkostninger sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke bruger programmet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ITAREPS 2.0-programmet anvender telekommunikations- og informationsteknologier for at detektere udsving i den longitudinelle mentale sundhedsstatus hos patienter med skizofreni og dermed signalere de meget tidlige stadier af prodromer forud for tilbagefald.
Denne tilgang åbner en vej mod tidlig farmakologisk intervention.
Forsøgspersoner (150 patienter med diagnosen skizofreni og skizoaffektiv lidelse og deres familiemedlemmer) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den aktive gruppe eller kontrolgruppen.
Deltagere fra den aktive gruppe vil udfylde to separate versioner af 10-elementer Early Warning Signs Questionnaire (EWSQ) efter en ugentlig SMS-anmodning, der genereres automatisk af systemet i løbet af 18 måneders studievarighed.
I denne gruppe vil automatisk genereret e-mail-advarselsfeedback til investigator blive aktiveret i tilfælde af prodromdetektion, hvilket beder investigator om at øge antipsykotisk dosis med 20 %.
Kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) vil ikke bruge ITAREPS-systemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 18103
- Prague Psychiatric Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i undersøgelsen SKAL følgende kriterier være opfyldt:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år inklusive.
- En diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til ICD-10 klassifikation.
- At have mindst TO psykiatriske indlæggelser for psykose før studieindskrivningen.
- Sværhedsgrad (CGI-S) ≤ 3 ved studiebesøg 1.
- Alle patienter skal være på stabile doser af antipsykotisk medicin under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Organisk psykisk lidelse,
- psykisk lidelse på grund af brug af psykoaktive stoffer eller mental retardering.
- Deltagelse i et andet tilbagefaldsforebyggende program.
- Hayward compliance rating skala score < 2 ved besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 % antisykotisk dosisstigning i prodromer
Forøgelse af antipsykotisk dosis ved forekomst af prodromer detekteret af Device-ITAREPS-systemet.
Alle antipsykotika, der i øjeblikket er registreret i Tjekkiet, vil være tilladt i denne undersøgelse.
Alle patienter forbliver i antipsykotisk behandling tilpasset forud for indskrivning, således at dosisjustering vil være baseret på deres almindelige medicin.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde EWS-spørgeskemaet med 10 punkter efter SMS-anmodning, der automatisk sendes ugentligt til deres mobiltelefoner.
EWSQ registrerer proportional forværring af symptomerne sammenlignet med sidste uges score på spørgeskemaet.
Individuelle EWSQ-resultater vil blive sendt af deltagerne tilbage til ITAREPS-systemet som en SMS.
Hvis den samlede score overstiger den givne scoretærskel, vil en øjeblikkelig ALERT blive erklæret og annonceret til investigator som en e-mail, og der anmodes om en terapeutisk intervention.
Efter at have opdaget de tidlige advarselstegn fra ITAREPS, vil en øjeblikkelig stigning på 20 % i dosis af antipsykotika være påkrævet.
|
Program ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Skizofreni)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
I kontrolgruppen (behandling-som-sædvanligt) vil deltagere ikke blive tilmeldt ITAREPS-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært mål: Indlæggelsesfri overlevelse efter 18 måneder i aktiv gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal psykiatriske indlæggelsesdage
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Direkte utålmodige omkostninger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Direkte omkostninger til ambulant antipsykotisk medicin
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Kumulativ eksponering for antipsykotisk medicin i både aktive ITAREPS- og kontrolgrupper
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Registry Identifier: NT/13292 - 3)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .