Egy RCT-tanulmány a skizofrénia visszaesésének megelőzésében
2013. július 10. frissítette: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Leendő, véletlenszerű, nyitott, ellenőrzött tanulmány információs és távközlési technológia által támogatott relapszus-megelőzési programmal skizofrénia esetén.
A PROJEKT CÉLJA A fő cél a skizofréniára és a skizoaffektív rendellenességre jellemző gyakori relapszusok megelőzése egyszerű, rendkívül költséghatékony információtechnológiás megközelítéssel KUTATÁSI HIPOTÉZIS A 18 hónapos vizsgálati időtartam vége, aktív betegek Az ITAREPS-be beiratkozott csoport statisztikailag szignifikánsan csökkenti a kórházi kezelés kockázatát, a kórházi kezelési napok számát és a közvetlen fekvőbeteg-költségeket, összehasonlítva a programot nem használó kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ITAREPS 2.0 program telekommunikációs és információs technológiát alkalmaz a skizofrén betegek longitudinális mentális egészségi állapotának ingadozásainak kimutatására, és így jelzi a prodromák nagyon korai szakaszát, amely megelőzi a visszaesést.
Ez a megközelítés utat nyit a korai farmakológiai beavatkozás felé.
Az alanyokat (150 skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség diagnosztizált beteg és családtagjaik) 1:1 arányban randomizálják az aktív vagy a kontroll csoportba.
Az aktív csoport résztvevői a 10 tételből álló korai figyelmeztető jelek kérdőívének (EWSQ) két külön verzióját töltik ki a rendszer által automatikusan generált heti SMS-kérés alapján a 18 hónapos tanulmányi időtartam alatt.
Ebben a csoportban a vizsgálónak küldött, automatikusan generált e-mail figyelmeztető üzenet aktiválódik prodroma észlelése esetén, ami arra készteti a vizsgálót, hogy 20%-kal növelje az antipszichotikum dózisát.
A kontroll (szokásos kezelés) csoport nem használja az ITAREPS rendszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 18103
- Prague Psychiatric Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való belépéshez a következő kritériumoknak KELL teljesülnie:
- Férfiak és nők, 18-60 éves korig.
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa az ICD-10 osztályozás szerint.
- Legalább KÉT pszichiátriai kórházi kezelés pszichózis miatt a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Súlyosság (CGI-S) ≤ 3 az 1. vizsgálati látogatáson.
- Minden betegnek stabil dózisú antipszichotikus gyógyszert kell kapnia a vizsgálatba való belépés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Szerves mentális zavar,
- pszichoaktív szerhasználat vagy mentális retardáció miatti mentális zavar.
- Részvétel egy másik visszaesést megelőző programban.
- Hayward megfelelőségi skála pontszáma < 2 az 1. látogatáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 20%-os antisychotic dózisnövekedés a prodromákban
A Device-ITAREPS rendszer által észlelt antipszichotikus dózisemelés prodromák előfordulásakor.
Ebben a vizsgálatban a Cseh Köztársaságban jelenleg regisztrált összes antipszichotikum engedélyezett.
Minden beteg továbbra is részesül az antipszichotikus kezelésben, amelyet a beiratkozás előtt módosítanak, így a dózismódosítás a szokásos gyógyszere alapján történik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki a 10 elemből álló EWS-kérdőívet, amelyet hetente automatikusan küldenek a mobiltelefonjukra.
Az EWSQ a tünetek arányos rosszabbodását észleli a kérdőív múlt heti pontszámához képest.
Az egyéni EWSQ pontszámokat a résztvevők SMS-ben visszaküldik az ITAREPS rendszerbe.
Ha az összpontszám meghaladja a megadott pontszám küszöböt, azonnali ALERT kerül kihirdetésre és e-mail üzenet formájában a vizsgáló felé, és terápiás beavatkozást kérnek.
Miután az ITAREPS észlelte a korai figyelmeztető jeleket, azonnali 20%-os antipszichotikum-emelés szükséges.
|
ITAREPS program (Information Technology Aided Relaps Prevention in Skizophrenia)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoportban (szokásos kezelés) a résztvevők nem kerülnek be az ITAREPS rendszerbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges cél: A kórházi kezelés nélküli túlélési arány 18 hónapos korban az aktív csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pszichiátriai kórházi kezelési napok száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Közvetlen türelmetlen költségek
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Az ambuláns antipszichotikus gyógyszerek közvetlen költsége
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Az antipszichotikus gyógyszerekkel való kumulatív expozíció mind az aktív ITAREPS, mind a kontrollcsoportban
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Registry Identifier: NT/13292 - 3)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .