Um estudo RCT na prevenção de recaídas na esquizofrenia
10 de julho de 2013 atualizado por: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto e Controlado com o Programa de Prevenção de Recaídas Auxiliado por Tecnologias de Informação e Telecomunicações na Esquizofrenia.
OBJETIVO DO PROJETO O objetivo principal reside na prevenção de recaídas frequentes típicas da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo por meio de uma abordagem simples e altamente econômica auxiliada por tecnologia da informação. o grupo inscrito no ITAREPS demonstrará redução estatisticamente significativa do risco de internação, diminuição do número de dias de internação e redução dos custos diretos de internação em comparação ao grupo controle que não utiliza o programa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O programa ITAREPS 2.0 emprega tecnologias de telecomunicação e informação para detectar flutuações longitudinais no estado de saúde mental do paciente com esquizofrenia e, assim, sinalizar os estágios iniciais dos pródromos que precedem a recaída.
Esta abordagem abre um caminho para a intervenção farmacológica precoce.
Sujeitos (150 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo e seus familiares) serão randomizados na proporção de 1:1 para o grupo ativo ou controle.
Os participantes do grupo ativo preencherão duas versões separadas do Questionário de Sinais de Alerta Precoce (EWSQ) de 10 itens mediante uma solicitação semanal de SMS gerada automaticamente pelo sistema durante 18 meses de duração do estudo.
Nesse grupo, o feedback da mensagem de alerta por e-mail gerado automaticamente para o investigador será ativado em caso de detecção de pródromo, levando o investigador a aumentar a dose do antipsicótico em 20%.
O grupo de controle (tratamento usual) não usará o sistema ITAREPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, República Checa, 18103
- Prague Psychiatric Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para entrar no estudo, os seguintes critérios DEVEM ser atendidos:
- Homens e mulheres, de 18 a 60 anos, inclusive.
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com a classificação CID-10.
- Ter pelo menos DUAS internações psiquiátricas por psicose antes da inclusão no estudo.
- Gravidade (CGI-S) ≤ 3 na Visita 1 do estudo.
- Todos os pacientes devem estar em doses estáveis de medicação antipsicótica durante a entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Transtorno mental orgânico,
- transtorno mental devido ao uso de substâncias psicoativas ou retardo mental.
- Participação em outro programa de prevenção de recaídas.
- Pontuação da escala de classificação de conformidade de Hayward < 2 na visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 20% de aumento da dose antissicótica nos pródromos
Aumento da dose do antipsicótico após a ocorrência de pródromos detectados pelo sistema Device-ITAREPS.
Todos os antipsicóticos atualmente registrados na República Tcheca serão permitidos neste estudo.
Todos os pacientes permanecerão em tratamento antipsicótico ajustado antes da inscrição, de modo que o ajuste de dose será baseado em sua medicação habitual.
Os participantes serão instruídos a preencher o Questionário EWS de 10 itens mediante solicitação de SMS enviada automaticamente semanalmente para seus telefones celulares.
O EWSQ detecta piora proporcional dos sintomas em comparação com a pontuação do questionário da última semana.
As pontuações individuais do EWSQ serão enviadas pelos participantes de volta ao sistema ITAREPS como um SMS.
Se a pontuação total exceder o limite de pontuação fornecido, um ALERTA imediato será declarado e anunciado ao investigador como uma mensagem de e-mail e uma intervenção terapêutica será solicitada.
Após a detecção dos primeiros sinais de alerta pelo ITAREPS, será necessário um aumento imediato de 20% na dose do antipsicótico.
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Programa ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Schizophrenia)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
No grupo de controle (tratamento usual), os participantes não serão inscritos no sistema ITAREPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo primário: A taxa de sobrevida livre de hospitalização em 18 meses no grupo ativo em comparação com o grupo controle.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias de internação psiquiátrica
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Custos impacientes diretos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Custo direto da medicação antipsicótica ambulatorial
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Exposição cumulativa à medicação antipsicótica em ambos os grupos ITAREPS ativo e controle
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Identificador de registro: NT/13292 - 3)
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