En RCT-studie i tilbakefallsforebygging av schizofreni
10. juli 2013 oppdatert av: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie med informasjons- og telekommunikasjonsteknologistøttet tilbakefallsforebyggingsprogram i schizofreni.
MÅLET MED PROSJEKTET Hovedmålet er å forebygge hyppige tilbakefall typiske for schizofreni og schizoaffektiv lidelse ved hjelp av enkel, svært kostnadseffektiv informasjonsteknologistøttet tilnærming FORSKNINGSHYPOTESE A slutten av 18 måneders studievarighet, pasienter i den aktive gruppe påmeldt ITAREPS vil demonstrere statistisk signifikant redusert risiko for sykehusinnleggelse, redusert antall sykehusinnleggelsesdøgn og reduserte direkte kostnader for innleggelse sammenlignet med kontrollgruppen som ikke bruker programmet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ITAREPS 2.0-programmet bruker telekommunikasjon og informasjonsteknologi for å oppdage svingninger i longitudinell mental helsestatus hos pasienter med schizofreni og dermed signalisere de veldig tidlige stadiene av prodromer før tilbakefall.
Denne tilnærmingen åpner en vei mot tidlig farmakologisk intervensjon.
Forsøkspersoner (150 pasienter med diagnosen schizofreni og schizoaffektiv lidelse og deres familiemedlemmer) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til den aktive gruppen eller kontrollgruppen.
Deltakere fra den aktive gruppen vil fylle ut to separate versjoner av 10-elements Early Warning Signs Questionnaire (EWSQ) etter en ukentlig SMS-forespørsel generert automatisk av systemet i løpet av 18 måneders studietid.
I denne gruppen vil automatisk generert tilbakemelding på e-postvarsling til etterforskeren aktiveres i tilfelle prodromdeteksjon, noe som ber etterforskeren om å øke antipsykotisk dose med 20 %.
Kontrollgruppen (behandling-som-vanlig) vil ikke bruke ITAREPS-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 18103
- Prague Psychiatric Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i studien MÅ følgende kriterier være oppfylt:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år, inkludert.
- En diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til ICD-10 klassifisering.
- Å ha minst TO psykiatrisk innleggelse for psykose før studieopptaket.
- Alvorlighetsgrad (CGI-S) ≤ 3 ved studiebesøk 1.
- Alle pasienter må være på stabile doser antipsykotisk medisin under studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Organisk psykisk lidelse,
- psykisk lidelse på grunn av bruk av psykoaktive stoffer eller psykisk utviklingshemming.
- Deltakelse i et annet tilbakefallsforebyggende program.
- Rangeringsskala for Hayward-overholdelse < 2 ved besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 % antisykotisk doseøkning i prodromer
Antipsykotisk doseøkning ved forekomst av prodromer oppdaget av Device-ITAREPS-systemet.
Alle antipsykotika registrert i Tsjekkia vil være tillatt i denne studien.
Alle pasienter vil forbli på antipsykotisk behandling justert før innskrivning, slik at dosejustering vil være basert på deres ordinære medisinering.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut EWS-spørreskjemaet med 10 elementer ved SMS-forespørsel sendt automatisk ukentlig til mobiltelefonene deres.
EWSQ oppdager proporsjonal forverring av symptomene sammenlignet med siste ukes score på spørreskjemaet.
Individuelle EWSQ-resultater vil bli sendt av deltakerne tilbake til ITAREPS-systemet som en SMS.
Hvis den totale poengsummen overstiger den gitte poenggrensen, vil en umiddelbar ALERT bli erklært og kunngjort til etterforskeren som en e-postmelding og en terapeutisk intervensjon blir bedt om.
Etter å ha oppdaget de tidlige varselsignalene av ITAREPS, vil det være nødvendig med en øyeblikkelig 20 % økning i dosen av antipsykotika.
|
Program ITAREPS (Informasjonsteknologi Aided Relaps Prevention in Schizophrenia)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
I kontrollgruppen (behandling-som-vanlig) vil deltakerne ikke bli registrert i ITAREPS-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært mål: Sykehusinnleggelsesfri overlevelse ved 18 måneder i aktiv gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall psykiatriske innleggelsesdager
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Direkte utålmodige kostnader
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Direkte kostnad for poliklinisk antipsykotisk medisin
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Kumulativ eksponering for antipsykotisk medisin i både aktive ITAREPS og kontrollgrupper
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Registeridentifikator: NT/13292 - 3)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .