En RCT-studie i schizofreniåterfallsprevention
10 juli 2013 uppdaterad av: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie med informations- och telekommunikationsteknikstödd återfallsförebyggande program i schizofreni.
PROJEKTENS SYFTE Huvudsyftet ligger i att förebygga frekventa återfall som är typiska för schizofreni och schizoaffektiv sjukdom med hjälp av en enkel, mycket kostnadseffektiv informationsteknikstödd metod FORSKNINGSHYPOTES A slutet av 18 månaders studietid, patienter i den aktiva grupp inskrivna i ITAREPS kommer att visa statistiskt signifikant minskad risk för sjukhusvistelse, minskat antal sjukhusvårdsdagar och minskade direkta slutenvårdskostnader jämfört med kontrollgruppen som inte använder programmet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ITAREPS 2.0-programmet använder sig av telekommunikations- och informationsteknik för att upptäcka fluktuationer i longitudinell psykisk hälsostatus hos patienter med schizofreni och på så sätt signalera de mycket tidiga stadierna av prodromer före återfall.
Detta tillvägagångssätt öppnar en väg mot tidig farmakologisk intervention.
Försökspersoner (150 patienter med diagnosen schizofreni och schizoaffektiv sjukdom och deras familjemedlemmar) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till den aktiva gruppen eller kontrollgruppen.
Deltagare från den aktiva gruppen kommer att fylla i två separata versioner av 10-objekt Early Warning Signs Questionnaire (EWSQ) på en veckovis SMS-begäran som genereras automatiskt av systemet under 18 månaders studietid.
I denna grupp kommer automatiskt genererad e-postvarningsmeddelande till utredaren att aktiveras i händelse av prodromdetektering, vilket uppmanar utredaren att öka antipsykotisk dos med 20 %.
Kontrollgruppen (behandling som vanligt) kommer inte att använda ITAREPS-systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 18103
- Prague Psychiatric Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien MÅSTE följande kriterier vara uppfyllda:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år, inklusive.
- En diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt ICD-10 klassificering.
- Att ha minst TVÅ psykiatrisk sjukhusvistelse för psykoser före studieanmälan.
- Allvarlighetsgrad (CGI-S) ≤ 3 vid studiebesök 1.
- Alla patienter måste vara på stabila doser av antipsykotisk medicin under studiestarten.
Exklusions kriterier:
- Organisk psykisk störning,
- psykisk störning på grund av användning av psykoaktiva substanser eller psykisk utvecklingsstörning.
- Deltagande i ett annat återfallsförebyggande program.
- Haywards efterlevnadsklassificeringsskala poäng < 2 vid besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 % antisykotisk dosökning i prodromer
Antipsykotisk dosökning vid prodromer som upptäcks av Device-ITAREPS-systemet.
Alla antipsykotika som för närvarande är registrerade i Tjeckien kommer att tillåtas i denna studie.
Alla patienter kommer att stanna kvar på antipsykotisk behandling anpassad före inskrivning, så att dosjustering kommer att baseras på deras ordinarie medicinering.
Deltagarna kommer att instrueras att fylla i EWS-enkäten med 10 punkter på SMS-begäran som skickas automatiskt varje vecka till sina mobiltelefoner.
EWSQ upptäcker proportionell försämring av symtomen jämfört med den senaste veckans poäng i frågeformuläret.
Individuella EWSQ-poäng kommer att skickas av deltagarna tillbaka till ITAREPS-systemet som ett SMS.
Om den totala poängen överskrider den givna poängtröskeln, kommer en omedelbar ALERT att deklareras och meddelas utredaren som ett e-postmeddelande och en terapeutisk intervention begärs.
Efter upptäckt av de tidiga varningssignalerna av ITAREPS kommer en omedelbar 20% ökning av dosen av antipsykotiskt läkemedel att krävas.
|
Program ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Schizophrenia)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
I kontrollgruppen (behandling-som-vanligt) kommer deltagarna inte att registreras i ITAREPS-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt mål: Överlevnaden utan sjukhusvistelse vid 18 månader i aktiv grupp jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal psykiatriska sjukhusvårdsdagar
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Direkta otåliga kostnader
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Direkt kostnad för öppenvård antipsykotisk medicin
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Kumulativ exponering för antipsykotisk medicinering i både aktiva ITAREPS och kontrollgrupper
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Registeridentifierare: NT/13292 - 3)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .