Une étude ECR sur la prévention des rechutes de schizophrénie
10 juillet 2013 mis à jour par: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée avec le programme de prévention des rechutes assisté par les technologies de l'information et des télécommunications dans la schizophrénie.
L'OBJECTIF DU PROJET L'objectif principal réside dans la prévention des rechutes fréquentes typiques de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs au moyen d'une approche simple et très rentable assistée par les technologies de l'information HYPOTHÈSE DE RECHERCHE À la fin de la durée de l'étude de 18 mois, les patients en groupe inscrit à ITAREPS démontrera un risque statistiquement significativement réduit d'hospitalisation, une diminution du nombre de jours d'hospitalisation et une réduction des coûts directs d'hospitalisation par rapport au groupe témoin n'utilisant pas le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme ITAREPS 2.0 utilise les technologies de télécommunication et d'information afin de détecter les fluctuations longitudinales de l'état de santé mentale des patients atteints de schizophrénie et ainsi signaler les stades très précoces des prodromes précédant la rechute.
Cette approche ouvre la voie vers une intervention pharmacologique précoce.
Les sujets (150 patients avec un diagnostic de schizophrénie et de trouble schizo-affectif et les membres de leur famille) seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe actif ou témoin.
Les participants du groupe actif rempliront deux versions distinctes du questionnaire sur les signes avant-coureurs en 10 éléments (EWSQ) à la suite d'une demande hebdomadaire par SMS générée automatiquement par le système pendant la durée de l'étude de 18 mois.
Dans ce groupe, un message d'alerte par e-mail généré automatiquement à l'investigateur sera activé en cas de détection de prodrome, incitant l'investigateur à augmenter la dose d'antipsychotique de 20 %.
Le groupe témoin (traitement habituel) n'utilisera pas le système ITAREPS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque, 18103
- Prague Psychiatric Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, les critères suivants DOIVENT être remplis :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans inclus.
- Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon la classification ICD-10.
- Avoir au moins DEUX hospitalisations psychiatriques pour psychose avant l'inscription à l'étude.
- Gravité (CGI-S) ≤ 3 lors de la visite d'étude 1.
- Tous les patients doivent recevoir des doses stables de médicaments antipsychotiques lors de l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble mental organique,
- troubles mentaux dus à l'usage de substances psychoactives ou à un retard mental.
- Participation à un autre programme de prévention des rechutes.
- Score sur l'échelle d'évaluation de la conformité de Hayward < 2 à la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Augmentation de 20 % de la dose d'antipsychotique dans les prodromes
Augmentation de la dose d'antipsychotique lors de l'apparition de prodromes détectés par le système Device-ITAREPS.
Tous les antipsychotiques actuellement enregistrés en République tchèque seront autorisés dans cette étude.
Tous les patients resteront sous traitement antipsychotique ajusté avant l'inscription, de sorte que l'ajustement de la dose sera basé sur leur médication habituelle.
Les participants seront invités à remplir le questionnaire EWS en 10 points sur demande par SMS envoyée automatiquement chaque semaine sur leur téléphone mobile.
L'EWSQ détecte une aggravation proportionnelle des symptômes par rapport au score de la semaine dernière du questionnaire.
Les scores EWSQ individuels seront renvoyés par les participants au système ITAREPS sous forme de SMS.
Si le score total dépasse le seuil de score donné, une ALERTE immédiate sera déclarée et annoncée à l'investigateur sous forme de message électronique et une intervention thérapeutique sera demandée.
Après détection des signes avant-coureurs par ITAREPS, une augmentation immédiate de 20 % de la dose d'antipsychotique sera nécessaire.
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Programme ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Schizophrenia)
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Dans le groupe témoin (traitement habituel), les participants ne seront pas inscrits au système ITAREPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Objectif principal : Le taux de survie sans hospitalisation à 18 mois dans le groupe actif par rapport au groupe témoin.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation psychiatrique
Délai: 18 mois
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18 mois
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Coûts directs impatients
Délai: 18 mois
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18 mois
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Coût direct des médicaments antipsychotiques ambulatoires
Délai: 18 mois
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18 mois
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Exposition cumulée aux médicaments antipsychotiques dans les groupes ITAREPS actif et témoin
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (Estimation)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Identificateur de registre: NT/13292 - 3)
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