Un estudio RCT en la prevención de recaídas de esquizofrenia
10 de julio de 2013 actualizado por: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado con el programa de prevención de recaídas en esquizofrenia asistido por tecnologías de la información y las telecomunicaciones.
EL OBJETIVO DEL PROYECTO El objetivo principal radica en la prevención de las frecuentes recaídas típicas de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo mediante un enfoque simple y altamente rentable asistido por tecnologías de la información HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN Al final de los 18 meses de duración del estudio, los pacientes en activo El grupo inscrito en ITAREPS demostrará una reducción estadísticamente significativa del riesgo de hospitalización, una disminución del número de días de hospitalización y una reducción de los costos directos de hospitalización en comparación con el grupo de control que no usa el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa ITAREPS 2.0 emplea tecnologías de la información y las telecomunicaciones para detectar fluctuaciones en el estado de salud mental longitudinal de los pacientes con esquizofrenia y así señalar las primeras etapas de los pródromos que preceden a la recaída.
Este enfoque abre una vía hacia la intervención farmacológica temprana.
Los sujetos (150 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo y sus familiares) se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al grupo activo o de control.
Los participantes del grupo activo completarán dos versiones separadas del Cuestionario de Señales de Alerta Temprana (EWSQ) de 10 elementos con una solicitud de SMS semanal generada automáticamente por el sistema durante los 18 meses de duración del estudio.
En este grupo, se activará un mensaje de alerta de correo electrónico generado automáticamente para el investigador en caso de detección de pródromos, lo que incitará al investigador a aumentar la dosis de antipsicótico en un 20 %.
El grupo de control (tratamiento habitual) no utilizará el sistema ITAREPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa, 18103
- Prague Psychiatric Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ingresar al estudio, se DEBEN cumplir los siguientes criterios:
- Hombres y mujeres, de 18 a 60 años, inclusive.
- Un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según la clasificación ICD-10.
- Tener al menos DOS hospitalizaciones psiquiátricas por psicosis antes de la inscripción en el estudio.
- Gravedad (CGI-S) ≤ 3 en la Visita 1 del estudio.
- Todos los pacientes deben recibir dosis estables de medicación antipsicótica durante el ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- trastorno mental orgánico,
- trastorno mental por consumo de sustancias psicoactivas o retraso mental.
- Participación en otro programa de prevención de recaídas.
- Puntuación de la escala de calificación del cumplimiento de Hayward < 2 en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aumento del 20% de la dosis de antipsicóticos en los pródromos
Aumento de dosis de antipsicótico al ocurrir pródromos detectados por el sistema Device-ITAREPS.
En este estudio se permitirán todos los antipsicóticos actualmente registrados en la República Checa.
Todos los pacientes permanecerán en tratamiento antipsicótico ajustado antes de la inscripción, por lo que el ajuste de dosis se basará en su medicación habitual.
Se indicará a los participantes que completen el Cuestionario EWS de 10 elementos mediante una solicitud de SMS enviada automáticamente semanalmente a sus teléfonos móviles.
EWSQ detecta un empeoramiento proporcional de los síntomas en comparación con la puntuación del cuestionario de la última semana.
Los puntajes EWSQ individuales serán enviados por los participantes al sistema ITAREPS como un SMS.
Si la puntuación total supera el umbral de puntuación dado, se declarará una ALERTA inmediata y se anunciará al investigador como un mensaje de correo electrónico y se solicitará una intervención terapéutica.
Tras la detección de los primeros signos de alarma por ITAREPS, se requerirá un aumento inmediato del 20% en la dosis de antipsicótico.
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Programa ITAREPS (Prevención de Recaídas en Esquizofrenia Asistida por Tecnologías de la Información)
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
En el grupo de control (tratamiento habitual), los participantes no estarán inscritos en el sistema ITAREPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivo Primario: La tasa de supervivencia libre de hospitalización a los 18 meses en el grupo activo en comparación con el grupo control.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días de hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Costos directos de impaciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Coste directo de la medicación antipsicótica ambulatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Exposición acumulada a la medicación antipsicótica tanto en ITAREPS activos como en grupos de control
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Identificador de registro: NT/13292 - 3)
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