Eine RCT-Studie zur Schizophrenie-Rückfallprävention
10. Juli 2013 aktualisiert von: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit Informations- und Telekommunikationstechnologie-gestütztem Rückfallpräventionsprogramm bei Schizophrenie.
DAS ZIEL DES PROJEKTS Das Hauptziel liegt in der Verhinderung der für Schizophrenie und schizoaffektive Störung typischen häufigen Rückfälle durch einen einfachen, hochkostengünstigen informationstechnologiegestützten Ansatz FORSCHUNGSHYPOTHESE A Ende der 18-monatigen Studiendauer werden Patienten aktiv Gruppe, die in ITAREPS eingeschrieben ist, weist im Vergleich zur Kontrollgruppe, die das Programm nicht nutzt, ein statistisch signifikant reduziertes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt, eine geringere Anzahl von Krankenhausaufenthaltstagen und geringere direkte stationäre Kosten auf.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Programm ITAREPS 2.0 setzt Telekommunikations- und Informationstechnologien ein, um Schwankungen im Längsverlauf des psychischen Gesundheitszustands von Patienten mit Schizophrenie zu erkennen und so die sehr frühen Stadien von Prodromen vor einem Rückfall zu signalisieren.
Dieser Ansatz eröffnet einen Weg für eine frühzeitige pharmakologische Intervention.
Die Probanden (150 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie und schizoaffektiver Störung und ihre Familienmitglieder) werden im Verhältnis 1:1 in die aktive oder Kontrollgruppe randomisiert.
Teilnehmer aus der aktiven Gruppe werden zwei separate Versionen des 10-Punkte-Fragebogens zu Frühwarnzeichen (EWSQ) auf eine wöchentliche SMS-Anfrage ausfüllen, die während der 18-monatigen Studiendauer automatisch vom System generiert wird.
In dieser Gruppe wird eine automatisch generierte E-Mail-Warnmeldung an den Prüfarzt im Falle einer Prodromalerkennung aktiviert, wodurch der Prüfarzt aufgefordert wird, die Dosis des Antipsychotikums um 20 % zu erhöhen.
Die Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich) wird das ITAREPS-System nicht verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Prague, Tschechische Republik, 18103
- Prague Psychiatric Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme in die Studie MÜSSEN folgende Kriterien erfüllt sein:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
- Eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß ICD-10-Klassifikation.
- Mindestens ZWEI psychiatrische Krankenhausaufenthalte wegen Psychose vor der Studieneinschreibung.
- Schweregrad (CGI-S) ≤ 3 bei Studienbesuch 1.
- Alle Patienten müssen während des Studieneintritts stabile Dosen antipsychotischer Medikamente einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Organische psychische Störung,
- psychische Störung aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen oder geistiger Behinderung.
- Teilnahme an einem anderen Rückfallpräventionsprogramm.
- Hayward-Compliance-Bewertungsskala-Punktzahl < 2 bei Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 20% antisychotische Dosiserhöhung in Prodromen
Erhöhung der antipsychotischen Dosis bei Auftreten von Prodromen, die vom Device-ITAREPS-System erkannt werden.
Alle derzeit in der Tschechischen Republik zugelassenen Antipsychotika werden in dieser Studie zugelassen.
Alle Patienten werden weiterhin eine antipsychotische Behandlung erhalten, die vor der Aufnahme angepasst wurde, sodass die Dosisanpassung auf ihrer üblichen Medikation basiert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den 10 Punkte umfassenden EWS-Fragebogen auf SMS-Anforderung auszufüllen, der wöchentlich automatisch an ihre Mobiltelefone gesendet wird.
EWSQ erkennt eine proportionale Verschlechterung der Symptome im Vergleich zum Ergebnis der letzten Woche des Fragebogens.
Einzelne EWSQ-Ergebnisse werden von den Teilnehmern als SMS an das ITAREPS-System zurückgesendet.
Übersteigt der Gesamtscore die vorgegebene Score-Schwelle, würde ein sofortiger ALARM ausgerufen und dem Prüfer als E-Mail-Nachricht mitgeteilt und eine therapeutische Intervention angefordert.
Nach Erkennung der Frühwarnzeichen durch ITAREPS ist eine sofortige Erhöhung der Dosis des Antipsychotikums um 20 % erforderlich.
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Programm ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Schizophrenia)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
In der Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) werden die Teilnehmer nicht in das ITAREPS-System aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres Ziel: Die Überlebensrate ohne Krankenhausaufenthalt nach 18 Monaten in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage des psychiatrischen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Direkte ungeduldige Kosten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Direkte Kosten für ambulante Antipsychotika
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Kumulative Exposition gegenüber antipsychotischen Medikamenten sowohl in aktiven ITAREPS- als auch in Kontrollgruppen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Registrierungskennung: NT/13292 - 3)
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