Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RCT dotyczące zapobiegania nawrotom schizofrenii

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z programem zapobiegania nawrotom schizofrenii wspomaganym technologią informacyjną i telekomunikacyjną.

CEL PROJEKTU Głównym celem jest zapobieganie częstym nawrotom typowym dla schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych poprzez proste, wysoce efektywne kosztowo podejście wspomagane technologią informacyjną HIPOTEZA BADAWCZA grupa zgłoszona do ITAREPS wykaże statystycznie istotnie zmniejszone ryzyko hospitalizacji, zmniejszoną liczbę dni hospitalizacji oraz zmniejszone bezpośrednie koszty hospitalizacji w porównaniu z grupą kontrolną niekorzystającą z programu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program ITAREPS 2.0 wykorzystuje technologie telekomunikacyjne i informatyczne w celu wykrywania podłużnych wahań stanu zdrowia psychicznego pacjenta ze schizofrenią, a tym samym sygnalizowania bardzo wczesnych stadiów objawów prodromalnych poprzedzających nawrót choroby. Takie podejście otwiera drogę do wczesnej interwencji farmakologicznej. Badani (150 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych oraz członkowie ich rodzin) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aktywnej lub kontrolnej. Uczestnicy z grupy aktywnej będą wypełniać dwie oddzielne wersje 10-punktowego Kwestionariusza Znaków Wczesnego Ostrzegania (EWSQ) na cotygodniowe żądanie SMS generowane automatycznie przez system w ciągu 18 miesięcy trwania badania. W tej grupie automatycznie generowana wiadomość e-mail z informacją zwrotną do badacza zostanie aktywowana w przypadku wykrycia objawów prodromalnych, skłaniając badacza do zwiększenia dawki leku przeciwpsychotycznego o 20%. Grupa kontrolna (leczona jak zwykle) nie będzie korzystać z systemu ITAREPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, MUSZĄ być spełnione następujące kryteria:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według klasyfikacji ICD-10.
  • Posiadanie co najmniej DWÓCH hospitalizacji psychiatrycznych z powodu psychozy przed włączeniem do badania.
  • Nasilenie (CGI-S) ≤ 3 podczas wizyty w badaniu 1.
  • Podczas włączenia do badania wszyscy pacjenci muszą przyjmować stałe dawki leków przeciwpsychotycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne zaburzenia psychiczne,
  • zaburzenia psychiczne spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych lub upośledzeniem umysłowym.
  • Udział w kolejnym programie zapobiegania nawrotom.
  • Wynik skali oceny zgodności Haywarda < 2 podczas wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwiększenie dawki antysychotycznej o 20% w stanach prodromalnych
Zwiększenie dawki leku przeciwpsychotycznego po wystąpieniu objawów prodromalnych wykrywanych przez urządzenie – system ITAREPS. Wszystkie leki przeciwpsychotyczne zarejestrowane obecnie w Czechach będą dozwolone w tym badaniu. Wszyscy pacjenci będą nadal leczeni lekami przeciwpsychotycznymi dostosowanymi przed włączeniem do badania, tak aby dostosowanie dawki było oparte na ich zwykłych lekach. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić 10-punktowy kwestionariusz EWS na prośbę SMS wysyłaną automatycznie co tydzień na ich telefony komórkowe. EWSQ wykrywa proporcjonalne pogorszenie objawów w porównaniu z wynikami kwestionariusza z ostatniego tygodnia. Indywidualne wyniki EWSQ zostaną przesłane przez uczestników z powrotem do systemu ITAREPS w postaci wiadomości SMS. Jeśli łączny wynik przekroczy zadany próg punktowy, zostanie ogłoszony natychmiastowy ALERT, który zostanie ogłoszony badaczowi w postaci wiadomości e-mail i zostanie wezwana interwencja terapeutyczna. Po wykryciu wczesnych objawów ostrzegawczych przez ITAREPS konieczne będzie natychmiastowe zwiększenie dawki leku przeciwpsychotycznego o 20%.
Urządzenie: ITAREPS
Program ITAREPS (Information Aided Relaps Prevention in Schizophrenia)
Inne nazwy:
  • Zapobieganie nawrotom wspomaganym technologią informacyjną w schizofrenii
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
W grupie kontrolnej (leczenie zwykłe) uczestnicy nie będą rejestrowani w systemie ITAREPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny cel: Wskaźnik przeżycia wolnego od hospitalizacji po 18 miesiącach w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezpośrednie koszty niecierpliwości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezpośredni koszt ambulatoryjnych leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Skumulowana ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne zarówno w aktywnych grupach ITAREPS, jak iw grupach kontrolnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prague Psychiatric Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITAREPS 2.0
  • NT/13292 - 3 (Identyfikator rejestru: NT/13292 - 3)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj