Een RCT-onderzoek naar terugvalpreventie bij schizofrenie
10 juli 2013 bijgewerkt door: Filip Spaniel, M.D., Ph.D, Prague Psychiatric Center
Prospectieve, gerandomiseerde, open, gecontroleerde studie met informatie- en telecommunicatietechnologie-ondersteund terugvalpreventieprogramma bij schizofrenie.
HET DOEL VAN HET PROJECT Het belangrijkste doel is de preventie van frequente terugvallen die kenmerkend zijn voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis door middel van een eenvoudige, zeer kosteneffectieve informatietechnologie-ondersteunde benadering. groep die is ingeschreven voor ITAREPS zal een statistisch significant verminderd risico op ziekenhuisopname, een verminderd aantal ziekenhuisopnamedagen en lagere directe ziekenhuiskosten aantonen in vergelijking met de controlegroep die het programma niet gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ITAREPS 2.0-programma maakt gebruik van telecommunicatie- en informatietechnologieën om fluctuaties in de longitudinale mentale gezondheidstoestand van patiënten met schizofrenie te detecteren en zo de zeer vroege stadia van prodromen voorafgaand aan terugval te signaleren.
Deze benadering opent een weg naar vroege farmacologische interventie.
Proefpersonen (150 patiënten met de diagnose schizofrenie en schizoaffectieve stoornis en hun familieleden) zullen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden in de actieve groep of de controlegroep.
Deelnemers uit de actieve groep zullen twee afzonderlijke versies van de 10-item Early Warning Signs Questionnaire (EWSQ) invullen op basis van een wekelijks sms-verzoek dat automatisch door het systeem wordt gegenereerd gedurende de studieduur van 18 maanden.
In deze groep wordt een automatisch gegenereerd e-mailwaarschuwingsbericht met feedback aan de onderzoeker geactiveerd in het geval van prodroomdetectie, wat de onderzoeker ertoe aanzet de dosis antipsychotica met 20% te verhogen.
De controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk) zal het ITAREPS-systeem niet gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 18103
- Prague Psychiatric Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelname aan het onderzoek MOET aan de volgende criteria worden voldaan:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 60 jaar.
- Een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de ICD-10-classificatie.
- Minstens TWEE psychiatrische ziekenhuisopnamen voor psychose hebben voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Ernst (CGI-S) ≤ 3 bij studiebezoek 1.
- Alle patiënten moeten tijdens de opname in het onderzoek een stabiele dosis antipsychotica krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Organische psychische stoornis,
- psychische stoornis als gevolg van het gebruik van psychoactieve middelen of mentale retardatie.
- Deelname aan een ander terugvalpreventieprogramma.
- Hayward compliance rating schaalscore < 2 bij bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 20% antisychotische dosisverhoging in prodromen
Dosisverhoging van antipsychotica na optreden van prodromen gedetecteerd door Device-ITAREPS-systeem.
Alle momenteel in Tsjechië geregistreerde antipsychotica zullen in dit onderzoek worden toegelaten.
Alle patiënten blijven op antipsychotische behandeling aangepast voorafgaand aan inschrijving, zodat dosisaanpassing gebaseerd zal zijn op hun gewone medicatie.
Deelnemers worden geïnstrueerd om de 10-item EWS-vragenlijst in te vullen op sms-verzoek dat automatisch wekelijks naar hun mobiele telefoons wordt verzonden.
EWSQ detecteert proportionele verslechtering van de symptomen in vergelijking met de score van de vorige week op de vragenlijst.
Individuele EWSQ-scores worden door deelnemers als sms teruggestuurd naar het ITAREPS-systeem.
Als de totale score de gegeven scoredrempel overschrijdt, wordt er onmiddellijk een ALERT afgegeven en aangekondigd aan de onderzoeker als een e-mailbericht en wordt om een therapeutische interventie verzocht.
Na het detecteren van de vroege waarschuwingssignalen door ITAREPS, is een onmiddellijke verhoging van de dosis antipsychoticum met 20% vereist.
|
Programma ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Schizophrenia)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
In de controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk) worden deelnemers niet ingeschreven in het ITAREPS-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire doelstelling: het overlevingspercentage zonder ziekenhuisopname na 18 maanden in de actieve groep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal psychiatrische opnamedagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Directe ongeduldige kosten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Directe kosten van poliklinische antipsychotica
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Cumulatieve blootstelling aan antipsychotische medicatie in zowel actieve ITAREPS- als controlegroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Filip Spaniel, MD, PhD, Prague Psychiatric Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITAREPS 2.0
- NT/13292 - 3 (Register-ID: NT/13292 - 3)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .